药材前处理过程监控SOP 第1页共1页 文件类型 质量SOP文件 文件编码 SOP-PS-2014-00 执行日期执行部门 质量部、质量保证室、仓库 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立药材前处理的现场监控工作程序。 范 围：一切需要前处理的药材。 责任者：仓库保管员、质量监督人员。 程 序： 1、工前检查 （1）检查厂房内工作区域设施、环境卫生是否符合规定要求。 （2）检查个人卫生、工衣着装是否符合要求、是否干净整洁。 （3）检查设备、容器的状态标志。 （4）检查所用称量用具、计量仪器有计量检定合格证。 （5）检查待处理药材是否有合格的检验报告单。 （6）检查待处理药材外包装标签是否清楚，是否完整、洁净。不得有与本次处理无关的其它药材或杂物。检查有疑问时可取样、封存、检验。 （7）检查药材加工指令，与药材标记复核无误后，准许开工生产。 2、加工处理过程检查、控制 （1）检查加工处理操作的全过程是否符合该品种的标准操作程序和加工指令。 （2）检查记录是否完整、清楚、无误，有无提前或追加记录。 （3）检查药材加工质量是否符合加工标准。 （4）检查称量操作是否正确，有无复核过程。 （5）检查加工过程的各种状态标志是否符合规定。 （6）检查加工过程出现的偏差是否及时按偏差处理程序处理，是否有处理记录。 3、加工处理结束后的检查 （1）检查操作、清洁等记录是否清楚、完整、准确、真实。 （2）检查各种状态标志是否符合规定。 （3）检查工作区域、设备、容器等清场、清洁工作是否符合规定。 （4）检查加工处理药材的质量是否符合质量标准，合格者发给“合格证”，否则不得流入下工序。 4、所有的检查监控均要做好记录。