* * * * 制 药 厂 记录----质量管理 文件名称 药品微生物限度 检查实验记录 编 码 REC-QC-002-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室编码：REC-QC-002-00 药品微生物限度检查实验记录 检品编号室温 湿度 页次：1/2 检品名称 规格 批号 包装效期 生产单位 检品数量 供样单位 收检日期 检验目的 检验日期 检验依据 报告日期 供试液制备：1常规法 供试品 g或(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液 ml ①匀浆仪 挡min②研钵法③保温振摇法 2非水溶性供试品 供试品 g或ml 加乳化剂 (g/ml) 3抑菌性供试品处理方法 供试品 g或ml 0.9%无菌氯化钠溶液 ml 方法： 细菌数30～35℃ 48h 霉菌(酵母菌)总数25～28℃ 72h 原液 10-1 10-2 10-3 阴性对照 原液 10-1 10-2 10-3 阴性对照 123平均结果 (CFU/g或ml) (CFU/g或ml) 大肠杆菌检查沙门菌检查 供试品 阳性对照 供试品 阳性对照 BL MUG靛基质 EMB或MacC 革兰染色、镜检 I MR V-P C 乳糖发酵营养肉汤 TTB SS或DHL平板 EMB或MacC平板 TSI斜面 IUr KCN 动力 赖氨酸脱羧酶 O多价1结果/g(ml) 结果/g(ml) 活螨检查 供试品 瓶或盒 直接检查法集螨法 结果：/g(ml)检验者