* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 薄膜衣液配制 标准操作规程 编 码 SOP-JS-014-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目的：规范薄膜衣液配制的标准操作。 适用范围：片剂、胶囊剂车间薄膜衣液的配制。 责任：1.车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查； 2.班组长负责指导操作工正确实施本规程； 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程序： 1.操作名称：薄膜衣液配制标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤： 3.1准备工作： 3.1.1.按生产指令要求，提前一天领取配制薄膜衣液所需合格的辅料。 3.1.2检查配制薄膜衣液所用一切用具是否洁净、齐全。 3.2操作过程： 3.2.1将洁净不锈钢桶放在磅称上，称取皮重，按处方用量加入乙醇。 3.2.2用托盘天平称取丙烯酸树脂（按处方的名称和用量）加入装有乙醇的不锈钢桶中溶解。 3.2.3按处方用量依次加入其它辅料，边加边搅拌，使辅料分散在乙醇中； 3.2.4加完辅料后称重填写挂牌，加盖后按车间定置要求摆放。 3.2.5使用前，必须检查丙烯酸树脂及其它可溶辅料是否全部溶解， 然后用胶体磨研磨后过140目筛，备用。 3.3结束过程 3.3.1操作结束后，将配制过程所用的用具清洗干净及做好清场工作。 4.操作结束的评价 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 薄膜衣液配制 标准操作规程 编 码 SOP-JS-014-00页 数 2-24.1配制好的薄膜衣液为白色，（未加色素前），丙烯酸树脂必须全溶解。 4.2乙醇浓度必须达到工艺要求的浓度。 5操作过程复核与控制 5.1操作过程最少要求二人在场，复核所用辅料用量与生产工艺处方是否相符。 6.操作过程注意事项 6.1操作过程中所用乙醇浓度95%，注意防火。 6.2薄膜衣液存放过程必须加盖密封，避免乙醇挥发。 6.3配备消防设施。 7.操作中使用的物品、设备、器具 物品 丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、滑石粉、钛石粉、乙醇、蒸馏水、蓖麻油、邻苯二甲酸二乙脂、色素 设备 托盘天平、磅称 器具 不锈钢桶 8.操作异常情况处理 8.1操作过程有时将物料多投的现象，可以按比例加入其它辅料的用量来补救。尽量避免这种情况。