片剂脆碎度检查法标准操程
文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码SOP-QC-7054-00执行日期执行部门质量部起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目
：目的：建立片剂脆碎度检查法标准操作规程。
适用范围：脆碎度检查。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程 序：
1.简述
1.1片剂脆碎度检查法（中国药典2000年版二部附录XG）是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。
2.仪器
2.1脆碎度检查仪
2.1.1仪器的组成主要由电动机、转轴、及圆筒（轮鼓）组成。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合中国药典2000年版二部附录XG的规定。
2.2分析天平感量1mg。
2.3吹风机
3.操作方法
3.1仪器的调试
试验前应调节仪器的转数为每分钟25±1转，设定试验时间为4分钟，则片剂滚动的总次数为100次。
3.2供试品的取用量
每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。
3.3检查法
操作标准----质量管理文件名称片剂脆碎度检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-7054-00页 数2-23.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按3.2的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末， 置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。
3.3.2将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机进行试验。
3.3.3试验结束后，将供试品取出检查，供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。
3.3.4取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品的重量。
4.注意事项
4.1由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面约成10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，防止独自落下。
4.2对泡腾片及口嚼片等易吸湿的制剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。
4.3每次测试后，应用软布将圆筒内残存的颗粒及粉末擦净，以保证圆筒内壁光滑。
5.记录与计算
5.1记录
5.1.1记录所用仪器型号。
5.1.2记录每次称量数据。
5.1.3记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。
5.2计算
5.2.1分别求出