设备验证方案 设备名称 验证编号 GF30B型万能粉碎机 SMP-VT-022-00****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 1. 验证小组人员名单 组长：***负责组织协调工作 组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 ***负责安排实际操作，配合验证。 ***负责组织检验工作。 ***负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 GF30B型万能粉碎机 1202003.818 SMP-VT-022-00 起 草 人 部门 日期2.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期3．概述 GF30B型万能粉碎机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂各种物料的粉碎生产。本设备采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。 主要技术参数： 生产能力： 100～300kg/h 产品细度： 20～120目 进料细度： <12目 主轴转速： 350r/min 电机功率： 7.5kw 外形尺寸(长×宽×高)： 2250×1000×1550mm 4.验证目的 4.1检查并确认粉碎机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认粉碎机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证粉碎机对粉碎生产的适应性及物料的粉碎效果。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书装箱单产品合格证 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 料斗 不锈钢，内部抛光进料调节插板 不锈钢机腔 不锈钢，内部抛光固定齿盘 不锈钢旋转刀 不锈钢