原辅料取样SOP
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文件类型质量SOP文件文件编码SOP-QC-7018-00执行日期执行部门质量部、质量保证室、仓库起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立原辅料取样的操作标准程序。
范 围：原、辅料。
责任者：保管员、取样员。
程 序：
1、质量部取样员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
（1）根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：
药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。取样量为全检量的3—5倍，贵重药材取2—3倍。
化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按√N+1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。
（2）准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
（3）到规定的取样地点后（一般药材可在仓库取样，直接入药的药材、化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），进行如下几项工作：
核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量部负责人批准后方可取样。第2页共2页
如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。
注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
2、打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。
（1）固体物料 根据样品的大小，采取如下的取样方法。
粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号/进厂编号等。
个体较大的药材用镊子、铗子或铲子