颁发部门 总经理 办公室 题 目 素片检验操作规程 分发 部门 质保部、生产部 文件编码：—04—003新订：√替代： 编写人 XX 日 期 01.07.30 部门审查 XX 审核 XX 批准人 XX 分发日期 01.08.16 日 期 01.08.05 日期 01.08.10 日 期 01.08.15 执行日期 01.09.15 修订（变更）：目的：建立素片检验规程。 范围：素片。 责任人：检验员。 内容： 外观检查： 取本品100片（随机抽取），平辅于白色底板上，置于75瓦白炽灯光 下60cm处，在距离片剂中的位置30cm处用肉眼观察到30秒，应色泽一致，80~100目大小的杂色点不得过5%，中药的全粉末不得超过10%，麻面小于5%，并不得有严重花斑和异物。 2．硬度检查： 1取片剂一片置中指与食指间，以拇指用适当的压力压片判断他的 硬度。（如果立即分为两半以上，即为硬度不足） 2．2将片剂从一米的高度平坠于厚2cm的松木板上，10片中碎裂的 片剂不超过3片为合格，否则应另取10片重新检查一次，破碎的片剂如不超过3片仍判合格。 （注：这种方法对缺角不超过原片体积的1/4者，不作破碎论） 2．3用片剂四用仪测定 （一般能承受29.4~39.2N 压力判合格） 3．片重差异 1仪器与用具 3．1．1分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查片剂小于0.1g的素 片） 3．1．2扁形称量瓶。 3．1．3湾头或平头手术镊。 3．2操作方法 3．2．1取称量瓶，精密称定重量，再取20片素片，置此称量瓶中精 密称定，两次称量值之差即为20片供试品的总得量，除以20，得平均片重。 3．2．2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分 别精密称定重量，得各片重量。 3．3结果与判定 3．3．1每片重量与素片平均片重相比较（凡无含量测定的素片，每 片重量应与标示片重相比较），均未超过重量差异限度，或超过重量差异限度的药片不得多于2片，且均未超过限度1倍，均判为符合规定。 3．2．2每片重量与平均片重相比较，超过重量差异限度的药片多于 2片，或超过重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超过限度的1倍，均判为不符合规定。