空心膠囊檢驗標準操作規程 文件類型 文件編碼 SOP-QC-6003-00 執行日期執行部門起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 訂 號 批准日期 執行日期 變更原因及目 ： 目的：規範空心膠囊檢驗的操作。 適用範圍：空心膠囊的檢驗。 責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。 程序： 本品系由膠囊用明膠加輔料製成。 1.性狀：本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊，囊體應光潔，色澤均勻，切口平整，無變形，無異臭。本品分透明、半透明、不透明三種。 2.鑒別 2.1儀器及用具：分析天平、電爐、試管、刻度吸管、移液管。 2.2試劑及試液：蒸餾水、重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）、鞣酸試液、鈉石灰、紅色石蕊試紙。 2.3測定法 2.3.1 鑒別（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）的混合液數滴，即生成橙黃色絮狀沈澱。 2.3.2 鑒別（2）取鑒別（1）項下剩餘的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。 2.3.3 鑒別（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，産生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。 3.檢查 4.3.1儀器及用具：氣相色譜儀、分析天平、乾燥箱、崩解儀、馬弗爐、平氏黏度計、長頸圓底燒瓶、冷凝管、彎口接管、電爐、水浴鍋、燒杯、分液漏斗、具塞錐形瓶、木板（厚2cm）表面皿、乾燥器、玻璃管（內徑爲24mm，長爲200mm）圓柱形砝碼（材質爲聚四氟乙烯，直徑爲φ22mm，重20g±0.1g），蒸發皿，稱量瓶、量筒、量瓶、坩堝。 操作標準-----質量管理 檔案名稱 硬膠囊檢驗標準操作規程 編 碼 SOP-QC-6003-00頁 數 3-24.3.2試劑及試液：滑石粉、硝酸鎂飽和溶液、磷酸、碳酸氫鈉、0.1mol/L碘溶液、標準硫酸鉀溶液、25%氯化鈉溶液、氯乙醇、正己烷、硫酸、硝酸氨試液、酚酞指示液、醋酸鹽緩衝液（PH3.5）、標準鉛溶液、蒸餾水、硫代乙酰胺試液。 3.3測定法 3.3.1鬆緊度：取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉拔開，不得有粘結，變形或破裂，然後裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜於厚度爲2cm的木板上，應不漏粉，如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應另取10粒復試，均應符合規定。 3.3.2脆碎度：取