* * * * 制 药 厂
操作标准----质理管理文件名称装量差异检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-123-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：制订装量差异检查法标准操作规程。
适用范围：装量差异检查。
责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。
程序：
1. 简述
1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2. 仪器与用具
2.1 分析天平 感量0.1mg
2.2 扁形称量瓶
2.3 小毛刷
2.4 剪刀或刀片
2.5 弯头或平头手术镊
3. 操作方法
3.1 硬胶囊剂 除另有规定外 ，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥
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操作标准----质理管理文件名称装量差异检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-106-00页 数2-2发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4. 注意囊项
4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 其它注意囊事项同片剂重量差异检查法4.1项下。
5. 记录与计算
5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（ ）,准确至装量的千分之一。
5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。
平均重量重量差异限度（%）0.30g以下±100.30g或0.30g以上±