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2022 年 11 月 06 日 行业周报
生物医药 证券研究报告
新药周观点：多个新冠药物进入临床后
投资评级 领先大市-A
期，受疫情影响开发进度可能加快 维持评级
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■本周新药行情回顾：2022 年 10 月 31 日- 2022 年 11 月 4 日，涨幅前5行业表现
企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、生物医药Ⅱ(中信) 沪深300
10%
德琪医药（33.2%）、康宁杰瑞（33.0%）。跌幅前5 企业：康乃德（-17.0%）、 4%
-2%
2021-11 2022-03 2022-07
永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、迈博药业 -8%
（-0.0%）。 -14%
-20%
-26%
-32%
■本周新药行业重点分析：本周众生药业发布公告，控股子公司众生
资料来源：Wind 资讯
睿创的一类创新药物 RAY1216 片，用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2
感染患者的 3 期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已 % 1M3M12M
相对收益 14.84 7.99 1.06
有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、 绝对收益 13.85 -1.38 -21.14
重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。
马帅分析师
预防用药方面：先声药业SIM0417 已于 2022 年 5 月获批临床，前沿生SAC 执业证书编号：S1450518120001
物 FB2001 雾化吸入剂也于9 月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑mashuai@essence
连国强 报告联系人
制剂HY3000 也已于2022 年 10 月开展了1 期临床多次给药第一剂量组liangq@essence
入组。 相关报告
轻中患者治疗方面：3CL 蛋白酶抑制剂中，先声药业 SIM0417 正在开 创新药研究框架之 2022 年医保谈判前
瞻：创新药续约政策有望改善，长期放
展 2/3 期临床，前沿生物FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3量值得期待2022-11-02
期临床（FB2001 雾化吸入剂也进入1 期临床），众生药业 RAY1216 正新药周观点：口服 SERD 取得进展，阿
斯利康 Camizestrant 2 期研究达到终点
在开展2/3 期临床，此外还有多个药物在研；RdRp抑制剂中，真实生2022-10-30
物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物VV116 正在开展 3新药周观点：信达生物 IBI362 减重效率
期临床，此外还有多个药物在研。 高，国内GLP-1 类减重药物蓬勃发展
2022-10-23
重症患者治疗方面：舒泰神 BDB-001 正在开展2/3 期临床，前沿生物新药周观点：医保局回复创新药新增适
FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3 期临床，此外还有多个药 应症纳入简易续约考虑范围，预计价格
降幅 0~44% 2022-10-16
物在研。新药周观点：盐野义 Ensitrelvir、默沙东
Molnupiravir 公布最新临床数据，国产新
冠药物积极推进中 2022-10-09
■本周新药获批&受理情况：本周国内有1 个新药或新适应症获批上市，
24 个新药获批 IND，38 个新药IND 获受理，4 个新药NDA 获受理。
■本周国内新药行业 TOP3 重点关注：
（1）10月 31 日，荣昌生物宣布其创新药泰它西普治疗全身型重症肌
无力（gMG）的中国 2 期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西
普能显著改善患者病情且安全性良好。
（2）11月 2 日，百济神州宣布EC 已批准其BTK 抑制剂百悦泽（泽
布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20 疗法的复
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各项声明请参见报告尾页。
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发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
（3）10月 31 日，复宏汉霖宣布其斯鲁利单抗注射液新适应症获批上
市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
（sqNSCLC）。
■本周海外新药行业 TOP3 重点关注：
（1）10月 31 日，Actinium Pharmaceuticals 宣布其 CD45 单抗 Iomab-B
（apamistamab）治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者
的关键性 3 期 SIERRA 研究达到主要终点。
（2）10月 31 日，Ascendis Pharma 宣布，FDA已受理TransCon PTH
用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查
资格，PDUFA 日期为2023 年 4 月 30 日。
（3）11月 1 日，Nicox宣布其在研眼药水NCX470（0.1%）于临床3
期试验的顶线分析中达成主要终点。展现出统计上的非劣效性，且在
数值上显示达成更多眼内压水平的下降。
■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期
的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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各项声明请参见报告尾页。行业周报/生物医药
内容目录
1. 本周新药行情回顾................... 4
2. 本周新药行业重点分析................... 5
3. 本周新药获批&受理情况 ................ 7
4. 本周国内新药行业重点关注............ 9
5. 本周海外新药行业重点关注................. 10
6. 风险提示................. 12
图表目录
图 1：本周涨、跌幅前5 新药企业 ............. 4
图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .......... 4
图 3：美股XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ............. 5
图 4：2022 年 6 月以来国内新增本土确诊和无症状患者数量 ........ 6
表 1：国内新冠治疗药物研发进展.............. 6
表 2：本周获批上市新药或新药适应症.............. 7
表 3：本周获批 IND 新药 ............. 7
表 4：本周获IND 受理新药 ................ 8
表 5：本周获NDA 受理新药 ............... 8
表 6：本周国内新药行业重点关注.............. 9
表 7：本周海外新药行业重点关注............ 10
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1. 本周新药行情回顾
2022 年10 月 31 日- 2022 年 11 月 4 日，新药板块
涨幅前 5 企业：药明巨诺（37.7%）、华领医药（36.6%）、再鼎医药（36.4%）、德琪医药（33.2%）、
康宁杰瑞（33.0%）。
跌幅前 5 企业：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、
迈博药业（-0.0%）。
图 1：本周涨、跌幅前5 新药企业
药明巨诺37.7%
华领医药36.6%
再鼎医药 36.4%
德琪医药 33.2%
康宁杰瑞33.0%
迈博药业 0.0%
天境生物-1.0%
艾力斯-3.6%
-9.1%永泰生物
-17.0%康乃德
-20% -10% 0%10%20%30%40%50%
资料来源：Choice，安信证券研究中心
图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）
3,000160
140
2,500
120
2,000
100
1,50080
60
1,000
40
500
20
00
艾力斯 加科思
海思科 康诺亚 百奥泰 康乃德
君实生物传奇生物荣昌生物 康方生物贝达药业众生药业 和黄医药微芯生物 前沿生物欧康维视圣诺医药 德琪医药华领医药 药明巨诺迈博药业嘉和生物
恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药 信达生物神州细胞先声药业再鼎医药 迪哲医药诺诚健华乐普生物泽璟制药复旦张江科济药业康宁杰瑞复宏汉霖 开拓药业腾盛博药亚盛医药基石药业歌礼制药 永泰生物天境生物云顶新耀东曜药业亘喜生物和铂医药天演药业
市值市值/研发费用
资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A 股、H 股、美股顺序选择；研发费用为 2021 年研发费用
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图 3：美股XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情
XBIHSHKBIO
2003,500
180
3,000
160
1402,500
120
2,000
100
1,500
80
601,000
40
500
20
00
2020/1/31 2020/5/31 2020/9/30 2021/1/31 2021/5/31 2021/9/30 2022/1/31 2022/5/31 2022/9/30
资料来源：Choice，安信证券研究中心
2. 本周新药行业重点分析
本周众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物 RAY1216 片，用于治疗轻型
和普通型SARS-CoV-2 感染患者的 3 期临床研究方案获得组长单位伦理批件。目前，国内已
有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，
受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。
预防用药方面：先声药业 SIM0417 已于 2022 年 5 月获批临床，前沿生物 FB2001 雾化吸入
剂也于9 月获批临床，此外翰宇药业多肽膜融合抑制剂HY3000 也已于2022 年 10 月开展
了 1 期临床多次给药第一剂量组入组。
轻中患者治疗方面：3CL 蛋白酶抑制剂中，先声药业SIM0417 正在开展 2/3 期临床，前沿
生物 FB2001 正在开展针对住院中重症患者的 2/3 期临床（FB2001雾化吸入剂也进入1 期
临床），众生药业RAY1216 正在开展2/3 期临床，此外还有多个药物在研；RdRp 抑制剂中，
真实生物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物VV116 正在开展3 期临床，此外
还有多个药物在研。
重症患者治疗方面：舒泰神BDB-001 正在开展 2/3 期临床，前沿生物FB2001 正在开展针
对住院中重症患者的 2/3 期临床，此外还有多个药物在研。
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