质量控制是决定医药产品质量优劣的重要影响因素。在药品生产企业引入全 面质量管理，分析风险，盯牢药品生产的几个重要环节和重要节点，严格实施质 量控制，确保药品的质量。这不仅关乎病患者的安全，也关乎企业发展，还关乎 社会稳定。为此，做好药品质量控制工作具有非常重要的意义。 本文以ＧＺＴＢ制药公司为研宄对象，进行案例研宄。通过对该公司进行调 研发现，目前，药品质量控制面临多方面的问题。这些问题主要包括：（１）原 辅料质量方面。有原料质量不达标、辅料质量不达标、外包装材料不符合规定等 问题。（２）生产加工过程方面。有生产管理不科学、生产环境质量不高、存在 交叉污染、管理人员与操作员工能力不强的问题。（３）成品库存方面。有库房 环境不优、储存方式不当、未做好分类储存管理等问题。与此同时，缺乏科学化 系统化管理、人员能力不足、缺乏有效监督、局部缺乏充分的资金投入是问题的 原因所在。并针对质量问题产生的原因提出：（１）保证原辅料、包材质量安全， （２）强化厂房管理，（３）强化人员管理等对策建议。最后为使对策建议得以顺 利施行，提出了建立药品质量监督委员会、完善各项质量管理制度、重塑企业质 量文化、完善质量管理提升机制、加强环节管理，建立战略药品供应链联盟、加 大资金投入等保障措施。 本文通过案例研究和文献研宄相结合的方法，得出研宄结论：对药品生产必 须实行全过程质量控制，不仅要重视生产过程的质量控制，还需要重视原辅料的 质量和生产下游的药品储藏质量，不能疏漏任何 一个可能影响药品质量的环节。 在重要环节、重要节点进行风险防控，才能够有效地化解质量风险，保证药品安 全。 关？司：ＧＺＴＢ制药公司；药品质量；质量控制 Ｉ ＡＢＳＴＲＡＣＴ Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｉｓａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔｆａｃｔｏｒｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｔｈｅｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｔｏｔａｌｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ，ｐａｙａｔｔｅｎｔｉｏｎｔｏｓｅｖｅｒａｌｉｍｐｏｒｔａｎｔｌｉｎｋｓａｎｄｉｍｐｏｒｔａｎｔｎｏｄｅｓｏｆｄｒｕｇ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ，ｓｔｒｉｃｔｌｙｉｍｐｌｅｍｅｎｔｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｒｕｇｓ．Ｔｈｉｓｉｓ ｎｏｔｏｎｌｙａｂｏｕｔｔｈｅｃｏｍｆｏｒｔｏｆｔｈｅｓｉｃｋ，ｂｕｔａｌｓｏａｂｏｕｔｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ， ｂｕｔａｌｓｏａｂｏｕｔｓｏｃｉａｌｓｔａｂｉｌｉｔｙ．Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｉｔｉｓｏｆｇｒｅａｔｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅｔｏｄｏａｇｏｏｄｊｏｂｏｆ ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ． ＴｈｉｓｓｔｕｄｙｔａｋｅｓＧＺＴＢＢｉｏｌｏｇｉｃｌＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏ．Ｌｔｄ．ａｓｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｂｊｅｃｔ，ａｎｄ ｃａｒｒｉｅｓｏｎｔｈｅｃａｓｅｓｔｕｄｙ．Ｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅｏｐｅｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｃｏｍｐａｎｙ，ｉｔｉｓｆｏｕｎｄｔｈａｔａｔ ｐｒｅｓｅｎｔ，ｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｉｓｆａｃｅｄｗｉｔｈｍａｎｙｐｒｏｂｌｅｍｓ．Ｔｈｅｓｅｐｒｏｂｌｅｍｓｍａｉｎｌｙ ｉｎｃｌｕｄｅ：（ｌ）Ｔｈｅｓｉｄｅｏｆｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｓｑｕａｌｉｔｙ．Ｔｈｅｒｅａｒｅｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｑｕａｌｉｔｙｉｓｎｏｔｕｐ ｔｏｓｔａｎｄａｒｄ，ａｕｘｉｌｉａｒｙｍａｔｅｒｉａｌｑｕａｌｉｔｙｉｓｎｏｔｕｐｔｏｓｔａｎｄａｒｄ，ｉｎｔｅｒｎａｌｐａｃｋａｇｉｎｇ ｍａｔｅｒｉａｌｓｄｏｎｏｔｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．（２）Ｔｈｅｓｉｄｅｏｆｐｒｏｄｕｃｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ．Ｔｈｅ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｓｎｏｔｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，ｔｈｅｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌｑｕａｌｉｔｙｉｓｎｏｔｃｌｅａｒ，ｔｈｅｒｅ ｉｓｃｒｏｓｓｐｏｌｌｕｔｉｏｎ，ａｎｄｔｈｅａｂｉｌｉｔｙｏｆｍａｎａｇｅｒｓａｎｄｏｐｅｒａｔｏｒｓｉｓｎｏｔｓｔｒｏｎｇ．（３）Ｔｈｅｓｉｄｅ ｏｆｐｒｏｄｕｃｔｓｉｎｖｅｎｔｏｒｙ．Ｔｈｅｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｏｆｔｈｅｗａｒｅｈｏｕｓｅｉｓｎｏｔｅｘｃｅｌｌｅｎｔ，ｔｈｅｓｔｏｒａｇｅ ｍｏｄｅｉｓｉｍｐｒｏｐｅｒ，ａｎｄｔｈｅｃｌａｓｓｉｆｉｅｄｓｔｏｒａｇｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｈａｓｎｏｔｂｅｅｎｄｏｎｅｗｅｌｌ．Ａｔ ｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ｔｈｅｌａｃｋｏｆｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃａｎｄｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｔｈｅｌａｃｋｏｆｐｅｒｓｏｎｎｅｌ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅａｎｄａｂｉｌｉｔｙ，ａｎｄｔｈｅｌａｃｋｏｆａｄｅｑｕａｔｅｃａｐｉｔａｌｉｎｖｅｓｔｍｅｎｔａｒｅｔｈｅｃａｕｓｅｓｏｆ ｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｓ．Ｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｔｈｅｃａｕｓｅｓｏｆｑｕａｌｉｔｙｐｒｏｂｌｅｍｓ：（Ｉ）Ｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆ ｒａｗａｎｄａｕｘｉｌｉａｒｙｐｒｏｄｕｃｔｓ，ｔｈｅｐｒｏｃｕｒｅｍｅｎｔｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓｔｒｉｃｔｌｙｃｏｎｔｒｏｌｔｈｅｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｓｕｐｐｌｉｅｒｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，（２）Ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅｆａｃｔｏｒｙ， ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｓｔｏｒａｇｅｏｆｒａｗａｎｄａｕｘｉｌｉａｒｙｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｄｒｕｇｓ，ｕｐｇｒａｄｅｔｈｅｃｌｅａｎａｉｒ ｌｅｖｅｌｏｆｔｈｅｃｌｅａｎａｒｅａｏｆｔｈｅｆａｃｔｏｒｙ，ａｎｄｓｅｔｕｐａｓｔｒｉｃｔｈｙｇｉｅｎｅｓｙｓｔｅｍ．（３）Ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎ ｔｈｅｐｅｒｓｏｎｎｅｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｔｒａｉｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ，ｓｅｔｕｐｔｈｅ ｉｎｃｅｎｔｉｖｅｍｅｃｈａｎｉｓｍ，ａｎｄｒｅａｌｉｚｅｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ｆｉｎａｌｌｙ，ｉｎｏｒｄｅｒ ｔｏｍａｋｅｔｈｅｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓａｎｄＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｃａｎｂｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄｓｍｏｏｔｈｌｙ， ｐｒｏｐｏｓｅｄｔｈｅｆｏｌｌｏｗｉｎｇｓａｆｅｇｕａｒｄｓ：Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｃｏｍｍｉｔｔｅｅａｎｄ ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ．Ｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ， ｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｄｏａｇｏｏｄｊｏｂｉｎｔｈｅ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｒｅｃｏｒｄｏｆｄｒｕｇｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，ａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｎａｔｕｒｅｏｆｄｒｕｇ Ｈ ｑｕａｌｉｔｙｒｅｖｉｅｗａｎｄａｎａｌｙｓｉｓ．Ｒｅｓｈａｐｅｔｈｅｃｏｒｐｏｒａｔｅｑｕａｌｉｔｙｃｕｌｔｕｒｅ．Ｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔｐｒｏｍｏｔｉｏｎｍｅｃｈａｎｉｓｍ．Ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｌｉｎｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｅｓｔａｂｌｉｓｈ ｓｔｒａｔｅｇｉｃｄｒｕｇｓｕｐｐｌｙｃｈａｉｎａｌｌｉａｎｃｅ．Ｉｎｃｒｅａｓｅｃａｐｉｔａｌｉｎｖｅｓｔｍｅｎｔｔｏｐｒｏｔｅｃｔｔｈｅｌｉｆｅｌｉｎｅ ｏｆｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｉｎｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ． Ｉｎｔｈｉｓｐａｐｅｒ，ｔｈｒｏｕｇｈｃａｓｅｓｔｕｄｙａｎｄｔｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆｃｏｍｂｉｎｉｎｇｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ ｒｅｓｅａｒｃｈ，ｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｍｕｓｔｂｅｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ ｏｎｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ｎｏｔｏｎｌｙｓｈｏｕｌｄｗｅａｔｔａｃｈｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｔｏｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ，ａｌｓｏｎｅｅｄｔｏａｔｔａｃｈｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｔｏｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆ ｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｎｄｄｏｗｎｓｔｒｅａｍｏｆｄｒｕｇｓｔｏｒａｇｅｑｕａｌｉｔｙ，ｎｏｔａｎｙ ｏｍｉｓｓｉｏｎｓｍａｙａｆｆｅｃｔｔｈｅｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙ．Ｒｉｓｋｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌａｔｉｍｐｏｒｔａｎｔｌｉｎｋｓ ａｎｄｎｏｄｅｓｃａｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙｄｅｆｕｓｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｓａｎｄｅｎｓｕｒｅｄｒｕｇｓａｆｅｔｙ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＧＺＴＢＢｉｏｌｏｇｉｃｌＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏ．Ｌｔｄ．；ＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙ；ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌ； ｈｉ 目录 ｓ＾Ｉ ＡＢＳＴＲＡＣＴＩＩ １弓Ｉｔ１ １．１研宄背景１ １．２国内外研宄现状及评述２ １．２．１关于源头管理相关研究２ １．２．２关于加强环节管理相关研宄２ １．２．３关于加强成品药检验检测监督相关研究３ １．２．４关于构建有效的管理体系相关研宄３ １．３研宄意义５ １．４研宄内容与方法５ １．４．１研究内容５ １．４．２研究方法７ １．５本文的创新与不足７ １．５．１本文的创新之处７ １．５．２本文的不足之处７ １．６本章小结９ ２理论基础９ ２．１制药企业及其产品质量控制９ ２．２药品质量控制的内涵与外延９ ２．３药品质量控制的特点、内容、方法１０ ２．４全面质量管理理论１１ ２．４．１全面质量管理及其特点：１１ ２．４．２ＰＤＣＡ循环１１ ２．５制药行业质量管理