ICS11.020WS中华人民共和国卫生行业标准C 50WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核Autoverification of Clinical Laboratory Quantitative Test Results2018-08-20发布2019-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T 616—2018前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院中山大学附属中山医院广东省人民医院中国医科大学附属盛京医院民航总医院上海交通大学医学院附属瑞金医院中国人民解放军第三○二医院北京市第六医院本标准主要起草人：邱玲夏良裕张秀明邹伟民秦晓松王学晶朱卫国陆怡德孙志强王永志程歆琦秦绪珍IWS/T 616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核1范围本标准规定了临床实验室定量检验结果自动审核程序设计建立验证的一般性流程和方法及其应用管理本标准适用于指导医疗卫生机构临床实验室独立医学实验室及其相关信息管理部门实验室信息系统（LIS）制造商开发和应用检验结果自动审核程序体外诊断设备制造商也可参考使用2术语和定义下列术语和定义适用于本文件2.1自动审核autoverification在遵循操作规程的前提下计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证的规则标准和逻辑自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为在此过程中与实验室预设的可接受标准相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中无需任何外加干预2.2实验室信息系统laboratory information system；LIS临床实验室用于对检验前中后过程中的数据进行收集存储分析和应用实施管理的软件2.3中间件middleware中间件是一类基础软件处在操作系统软件（仪器控制软件）与用户应用软件（LIS）的中间层2.4差值检查delta check将一个检验项目当前结果与同一患者该项目既往结果进行比较又称为历史结果比较2.5验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定2.6签发release审核报告时对于符合审核要求的报告执行签名并发布报告自动签发指由自动审核系统执行签名并发布报告1WS/T 616—20183实施自动审核软件的选用临床实验室可使用LIS或者中间件实施自动审核实验室可以自己设计自动审核程序或者引进已含有自动审核程序的信息系统实施自动审核4自动审核程序的流程设计数据来源4.14.1.1检验前4.1.1.1患者信息患者的描述性信息可以作为程序运行中的一个判断参数包括年龄性别送检部门临床诊断用药情况唯一的患者识别码等4.1.1.2样品信息样品相关的信息可包括但不限于：a)b)c)d)e)f)样品类型；采集时间；采集部位；接收时间；样品性状（例如溶血脂血黄疸有无凝块等）；其他（例如申请时填写的备注信息如透析前透析后等）4.1.2检验中程序运算的对象还可来源于检测系统状态相关的信息包括：a)b)c)d)e)校准状态；室内质控情况；仪器报警信息；试剂相关信息（如试剂效期开瓶稳定期）；方法分析性能相关信息及其他（例如分析测量范围样本稀释倍数干扰等）4.1.3检验后程序还可以使用以下来源的数据：a)b)c)结果警告提示符号（例如提示生化反应底物耗尽的警告符号）；同一患者相同检测项目前一次测定结果（用于做差值检查）；该样本其他检测项目的结果（用于不同项目间的相关性或逻辑关系分析如低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇之和不应大于总胆固醇）或该患者同次其它样本的检测结果（如尿白蛋白定量明显异常者其同次尿总蛋白不应正常）；d)同一检测仪器上不同患者的结果（例如用于计算某些项目的移动均值）4.1.4数据选择实验室可根据本医疗机构的工作流程选择适宜的数据作为自动审核程序分析的对象2