ICS11.020WS中华人民共和国卫生行业标准C50WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水Purified reagent water in the clinical laboratory2018-04-27发布2018-11-01实施中华人民共和国国家健康委员会 发布WS/T 574—2018前言本标准按照 GB/T 1.1－2009给出的规则起草本标准起草单位：北京医院中国医学科学院北京协和医院首都医科大学附属北京同仁医院华中科技大学同济医学院附属同济医院本标准主要起草人：张传宝赵海建马嵘闫颖葛梦蕾赵昕邱玲刘向祎孙自镛管青IWS/T 574—2018临床实验室试剂用纯化水12范围本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求确认试验方法和监测频率本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制校准品和质控品复溶等所用纯化水本标准不适用于特殊实验用纯化水特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有修改单）适合于本文件GB/T 11446.4GB/T 11446.8GB/T 11446.9电子级水电阻率的测试方法电子级水中总有机碳的测试方法电子级水中微粒的仪器测试方法GB/T 11446.10电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1纯化水 purified water纯水pure water不含杂质的水在临床实验室纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透蒸馏离子交换等方法制备的去离子水其电导率通常＜10μS/cm（25℃）即电阻率＞0.1MΩ·cm（25℃）3.2电阻率resistivity在规定温度下（通常为 25℃）1cm3（正立方体）水溶液两相对面之间测得的电阻值通常用符号ρ表示单位为Ω·cm（25℃）3.3电导率conductivity表征物体导电能力的物理量电导率和电阻率互为倒数电导率常用单位为 mS/m或μS/cm3.4总有机碳 total organic carbon（TOC）1WS/T 574—2018水中以各种有机物形式存在的碳的总量包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物3.5微粒性物质particulates除气体外以非液体分散在水中并形成非均相混合物的物质3.6试剂用纯化水purified reagent water用于临床实验室一般实验的试剂配制校准品和质控品复溶等用途的纯水4试剂用纯化水的要求4.1电阻率电阻率应≥10 MΩ·cm（25℃）或者电导率≤0.1μS/cm（25℃）4.24.34.4TOCTOC＜500 ng/g（ppb）微生物总数微生物总数＜10 CFU/mL微粒数直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）5特殊试剂用纯化水的要求对于绝大多数特殊试剂用纯化水如无相关标准和特定要求可以参照如下要求：a）电阻率≥18 MΩ·cm（25℃）；b）TOC＜10 ng/g（ppb）；c）微生物总数＜10 CFU/mL；d）直径 0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）6试剂用纯化水的确认对于满足要求的纯水实验室还需确认其适用于特定的实验方法下列方法可供参考可选择其中一种或多种进行确认：——将水样作为空白样品进行检测：应得到应有的响应例如没有反应信号结果为零等——配制检测试剂或培养基：测定定值样品(参考物质方法的校准品之前分析过的病人样本等)的结果符合预期——配制质控品（适用时）其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性经过确认的试剂用水包括：a）已确认过的不同批号的纯水；b）在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水；2WS/T 574—2018c）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水——查阅实验室质量控制记录其质控结果满足临床需求7试验方法和监测频率7.1感官检测目测应为无色透明澄清液体鼻嗅应无臭需每天检测7.2电导率/电阻率按照GB/T11446.4进行测定每次实验时均需进行检测可在线或者离线进行电导仪需定期校准校准频率应不低于一年一次7.3总有机碳按国家标准