ICS11.020WS中华人民共和国卫生行业标准C 50WS/T224—2018代替WS/T 224—2002真空采血管的性能验证Performance verification of vacuum tubes for venous blood specimen2018-04-27发布2018-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T 224—2018前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准代替WS/T 224-2002《真空采血管及其添加剂》与WS/T 224-2002相比除编辑性修改外主要变化如下：——标准名称修改为《真空采血管的性能验证》；——增加了真空采血管的临床评价指标（见4.44.6和4.8）；——删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容(2002年版47和9-13）；——修改了管体强度标准将相对离心力提高到3000g（见4.32002年版8.1）本标准起草单位：广东省人民医院中山大学孙逸仙纪念医院广州医科大学附属第一医院同济大学附属同济医院本标准主要起草人：邹伟民李红玉林勇平万海英邓冠华IWS/T 224—2018真空采血管的性能验证1范围本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证对正在使用的采血管的检测结果有疑问查找原因可能与采血管相关时也可采用本标准对采血管进行性能验证2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1添加剂additive在一个标本采集管中添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂但它可能含有或涂覆添加剂若它们进入标本中接触应被认为是添加剂3.23.33.43.5促凝剂 clot activator用于激发凝血机制的试剂抗凝剂anticoagulant用于防止血液或血液制品凝固的试剂偏倚bias检测结果的预期值与可接受值之间的差异管盖 tube closure1WS/T 224—2018密闭容器的组件注：管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的塞体以保护血样本标准称其为管盖而不称其为塞子目的是突出其安全作用3.63.7公称液体容量 nominal liquid capacityNLC采血管用于容纳样品及添加剂的体积重量测定分析法 gravimetric analysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法注：本文件中以1000mL水的质量为1000g3.83.9抽吸量 draw volumeDV从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积注：在标准条件（温度18℃25℃标准大气压）下真空采血管采水到平衡时的总重量真空采血管 vacuum tube带有附加物添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器皿3.10采血管附加物 receptacle accessory生产者放于采血管内部以有助于采集混合或分离样品的部件示例：放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离胶）用于离心后从血液中分离血清或血浆3.11样本sample研究中实际观测或调查的一部分个体通过检查研究和分析样本的特征来反映总体情况3.12验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注：终端用户（临床实验室）有责任验证制造商生产的器械性能4真空采血管的性能验证外观4.12WS/T 224—2018试管应透明无异物；试管无变形和破损；标识应清晰（真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准参见附录A）；管盖无脱落；采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状4.2抽吸量4.2.1要求抽吸量应准确抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%10%之间4.2.2验证方法4.2.2.1试剂水符合GB/T 6682的三级水的要求温度在18℃25℃4.2.2.2仪器500mL烧杯；考察管；滤纸；分析天平；20G（内径38mm）标准双向软连接采血针