ICS71.100.99G85/89ZZB浙 江 制 造 团 体 标 准T/ZZB 0683—2018左旋肉碱富马酸盐L-carnitine fumarate2018-10-26发布2018-11-30实施浙江省品牌建设联合会发布 T/ZZB 0683—2018前言本标准依据GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定起草本标准由浙江省浙江制造品牌建设联合会提出并归口本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定本标准主要起草单位：诚达药业股份有限公司本标准参与起草单位：浙江大学浙江省食品添加剂和配料行业协会杭州柘大飞秒检测技术有限公司苏州鹏旭医药科技有限公司（排名不分先后）本标准主要起草人：王晓玲卢刚彭智勇卢瑾陈小红姚春敏谈春晓刘明谢俊清本标准由浙江省标准化研究院负责解释I T/ZZB 0683—2018左旋肉碱富马酸盐1范围本标准规定了左旋肉碱富马酸盐的基本要求技术要求试验方法检验规则标识包装运输贮存和质量承诺本标准适用于以左旋肉碱为起始物料经化学合成工艺制备得到的左旋肉碱富马酸盐化学名称：(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富马酸盐分子式：C11H19NO7分子量：277.27（按2016年国际相对原子质量）结构式：COO-OHONOHCOOH2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB 15346—2012化学试剂包装及标志GB/T 601GB/T 602GB/T 603GB/T 613GB/T 6682GB/T 8170化学试剂标准滴定液的制备化学试剂杂质测定用标准溶液的制备试验方法中所用制剂及制品的制备化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法分析实验室用水规格和试验方法数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T 9724化学试剂pH值测定通则GB/T 9735GB/T 9741化学试剂化学试剂重金属测定通用方法灼烧残渣测定通用方法NY/T 920—2004饲料级富马酸《中国药典》2015年版第四部3基本要求3.1设计研发应具备左旋肉碱富马酸盐生产工艺设计及工艺参数优化的能力3.2原材料1