ICS11.120.10C25ZZB浙 江 制 造 团 体 标 准T/ZZB0661—2018注射用红花黄色素Safflower yellow for injection2018-10-26发布2018-11-30实施浙江省品牌建设联合会发布 T/ZZB 0661—2018目次前言 ................................................................................ II12345678范围 .............................................................................. 1规范性引用文件 .................................................................... 1基本要求 .......................................................................... 2技术要求 .......................................................................... 3检测方法 .......................................................................... 4检验规则 .......................................................................... 6标签和说明书包装运输和贮存 .................................................... 7质量承诺 .......................................................................... 7附录A（规范性附录）羟基红花黄色素A含量的检查...................................... 8附录B（规范性附录）相关物质的检查..................................................9附录C（规范性附录）溶血与凝聚的检查...............................................10附录D（规范性附录）总黄酮含量的检查...............................................11IT/ZZB 0661—2018前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准由浙江永宁药业股份有限公司提出并归口本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定本标准主要起草单位：浙江永宁药业股份有限公司本标准参与起草单位：浙江省中药研究所有限公司本标准主要起草人：卢敏马静芬何祥陈勇灵蔡犇林德君彭琰戴群燕余荷秀郭美娟本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释IIT/ZZB 0661—2018注射用红花黄色素1范围本标准包含了注射用红花黄色素的基本要求技术要求安全提示及试验方法检验规则标签包装运输和贮存质量承诺等本标准适用于以红花为起始原料经提取纯化而得的注射用红花黄色素产品有效成份：羟基红花黄色素A分子式：C27H32O16分子量：612.532规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191包装储运图示标志GB/T 8978GB/T 14554GB/T 16297GB/T 24001GB/T 28001污水综合排放标准恶臭污染物排放标准大气污染综合排放标准环境管理体系要求及使用指南职业健康安全管理体系要求GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素中华人民共和国药典2015年版四部通则0102注射剂中华人民共和国药典2015年版四部通则0401紫外-可见分光光度法中华人民共和国药典2015年版四部通则0502薄层色谱法中华人民共和国药典2