T/ZZB 0385—2018目次前言 ................................................................................ II12345678范围 .............................................................................. 1规范性引用文件 .................................................................... 1基本要求 .......................................................................... 1技术要求 .......................................................................... 2检测方法 .......................................................................... 2检验规则 ......................................................................... 11包装标识运输和储存条件 ....................................................... 12质量承诺 ......................................................................... 13附录A（规范性附录）参比溶液Y5制备方法............................................ 14附录B（规范性附录）典型色谱图.....................................................15IT/ZZB 0385—2018前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口本标准由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定本标准主要起草单位：浙江苏泊尔制药有限公司本标准参与起草单位：绍兴市质量技术监督检测院本标准主要起草人：陶伟锋吴建江沈剑锋颜平秋林海娃黄国泉叶良飞周丽华王建刚本标准由绍兴市质量技术监督检测院负责解释IIT/ZZB 0385—2018替硝唑1范围本标准规定了替硝唑的基本要求技术要求检测方法检验规则包装标识运输和储存条件质量承诺等本标准适用于以2-甲基-5-硝基咪唑和2-羟乙基乙硫醚为起始原料经化学合成的替硝唑产品化学名称：2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H-咪唑分子式：C8H13N3O4S相对分子量：247.28（2016年国际原子质量）CH2CH2SO2CH2CH3NH3CNO2N结构式：2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191GB/T 601GB/T 603GB/T 6682包装储运图示标志化学试剂化学试剂标准滴定溶液的制备试验方法中所用制剂及制品的制备分析实验室用水规格和试验方法GB/T 8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定中华人民共和国药典 2015 年版四部药品红外光谱集3基本要求原料要求3.13.1.12-甲基-5-硝基咪唑含量应不低于99.0％干燥失重应不大于0.1％残渣应不大于0.1％重金属应不大于20mg/kg3.1.22-羟乙基乙硫醚纯度应不低于99.0％乙硫醇杂质应不大于0.1％2-氯乙醇杂质应不大于0.1％其它单个杂质应不大于0.5％总杂质应不大于1.0％3.2生产工艺和装备3.2.13.2.2生产工艺应采用缩合反应氧化反应和溶剂重结晶提纯工序应配备缩合反应系统氧化反应自动化控制系统精密过滤系统结晶温度实时监测以及洁净除尘系统1