ICS 07.080A 40SZDB深 圳 市标 准 化 指 导性 技 术 文 件SZDB/Z 266—2017 综合细胞库设置和管理规范 Comprehensive cell bank set up and management specification 2017-10-01实施2017-09-12发布深圳市市场监督管理局发 布 SZDB/Z 266—2017目次前言 ................................................................................ II1范围 .............................................................................. 12规范性引用文件 .................................................................... 13术语与定义 ........................................................................ 14组织设置和要求 .................................................................... 25建设要求 .......................................................................... 36管理要求 .......................................................................... 6附录A（资料性附录）供者知情同意书.................................................11参考文献 ............................................................................ 12ISZDB/Z 266—2017前言本文件按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口本文件起草单位：深圳市北科生物科技有限公司深圳市标准技术研究院本文件主要起草人：胡祥刘沐芸徐绍坤李琴梁晓张学峰李婵曾碧静李睿钟振忠寇风云陈康卓本文件为首次发布IISZDB/Z 266—2017综合细胞库设置和管理规范1范围本文件规定了综合细胞库的术语与定义组织设置和要求建设要求和管理要求本文件适用于综合细胞库的建设与管理2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 5458-2012 液氮生物容器GB/T 18442.3-2011 固定式真空绝热深冷压力容器 第3部分:设计GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求GB/T 20269-2006 信息安全技术 信息系统安全管理要求GB/T 20801.4-2006 压力管道规范 工业管道 第4部分:制作与安装GB/T 20988-2007 信息安全技术 信息系统灾难恢复规范GB/T 22239-2008 信息安全技术 信息系统安全等级保护基本要求GB 50034-2013 建筑照明设计标准GB/T 50174-2008 电子信息系统机房设计规范GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范SN/T 2294.5-2011 检验检疫实验室管理 第5部分:危险化学品安全管理指南SZDB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范3术语与定义下列术语和定义适用于本文件3.1综合细胞库comprehensive cell bank用于储存人类多种活体细胞和/或相关组织提取物的样本库以及相应生物学信息和临床数据的信息库以下简写为细胞库3.2样本specimen细胞库内保存的人类多种活体细胞和/或相关组织提取物等3.31