ICS11.040.55DB61C 30陕西省地方标准DB 61/T 1205—2018 全自动核酸提取与反应体系构建系统 Full-automatic nucleic acid extraction and Reaction set-up system 2018-11-13发布2018-12-13实施陕西省质量技术监督局发 布 DB61/T 1025—2018目次前言 ................................................................................ II1范围 .............................................................................. 12规范性引用文件 .................................................................... 13术语和定义 ........................................................................ 14技术要求 .......................................................................... 35试验方法 .......................................................................... 4附录A（规范性附录）标准大气压下不同温度时纯水的密度................................8IDB61/T 1025—2018前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院西安天隆科技有限公司本标准主要起草人：蔡虎苗保刚李政田真彭年才韩溟刘立科本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释本标准首次发布单位：陕西省医疗器械质量监督检验院电话：029-33585319地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段邮编：712046IIDB61/T 1025—2018全自动核酸提取与反应体系构建系统1范围本标准规定了全自动核酸提取与反应体系构建系统的术语和定义技术要求试验方法本标准适用于全自动核酸提取与反应体系构建该系统由样本架试剂架运动系统加样系统核酸提取模块核酸检测反应体系构建模块等组成2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB 4793.1 测量控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6 测量控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9 测量控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26 测量控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备YY 0648 测量控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1反应体系构建 reaction set-up按照特定的步骤和配比将参与反应的不同试剂组份进行配制混合构建适用于样品检测的反应体系的操作过程3.2升温速率 heating rate升温过程中单位时间内上升的平均温度值3.3温度均匀性 temperature uniformity1