ICS11.160DB61C 47陕西省地方标准DB 61/T 1203—2018 便携式氧气吸入器通用要求 General Requirements of Portable Oxygen Inhalator 2018-11-13发布2018-12-13实施陕西省质量技术监督局发 布 DB61/T 1203—2018目次前言 .............................................................................. II1范围 .............................................................................. 12规范性引用文件 .................................................................... 13技术要求 .......................................................................... 14检验方法 .......................................................................... 25检验判定 .......................................................................... 3IDB61/T 1203—2018前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司本标准主要起草人：蔡虎许文锋刘立科王燕慧王韵晴曹寒梅本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释本标准首次发布联系信息如下：单位：陕西省医疗器械质量监督检验院电话：029-33585319地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段邮编：712046IIDB61/T 1203—2018便携式氧气吸入器通用要求1范围本标准规定了便携式氧气吸入器的技术要求检验方法检验判定本标准适用于由罐体调节阀附件（鼻氧管或面罩）等组成的便携式氧气吸入器2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB 1720—1979 漆膜附着力测定法GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 6739—2006 色漆和清漆 铅笔法测定漆膜硬度GB/T 8982—2009 医用及航空呼吸用氧GB/T 14233.1—2008 医用输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典》（2015年版）3技术要求3.1外观3.1.1罐体应表面光洁卷口光滑焊缝平滑不得有裂缝明显的划伤裂纹褶皱锈斑凹陷和变形；外表面印刷文字内容应包含容积和气压等信息3.1.2连接部分调节阀鼻氧管面罩等部件外观应光滑色泽均匀一致无开裂毛刺气泡和明显注塑流痕等缺陷3.2罐体表面涂层3.2.1涂层附着力内外涂层附着力应不小于二级3.2.2涂层硬度应不小于2H3.3罐体气密性1