ICS 65.020.30B 41DB43湖 南 省地方标准DB4 3/T 1198—2016兽医实验室质量管理规范S ta nda rd sforqua lityma na geme nt ofVe te rin a ry La borato rie s2016- 12- 13 发布2017- 02- 13实施湖南省质量技术监督局发布DB43/T 1198—2016目次前言……………………………………………………………………………………………………… Ⅱ1范围…………………………………………………………………………………………………… 12规范性引用文件……………………………………………………………………………………… 13术语和定义…………………………………………………………………………………………… 14管理要求……………………………………………………………………………………………… 14.1组织……………………………………………………………………………………………… 14.2人员……………………………………………………………………………………………… 14.3工作场所和环境………………………………………………………………………………… 24.4设施设备………………………………………………………………………………………… 24.5管理体系………………………………………………………………………………………… 2IDB43/T 1198—2016前 言本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则起草请注意本标准某些内容可能涉及专利本标准发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由湖南省畜牧水产局提出并归口本标准起草单位：湖南省动物疫病预防控制中心本标准主要起草人：王昌建何世成唐小明王卫国林源鲁杏华邱立新徐玉郭威郑丹丹周宇俊邹玖零IIDB43/T 1198—2016兽医实验室质量管理规范1范围本标准规定了兽医实验室质量管理的术语和定义以及质量管理要求本标准适用于我省兽医实验室的质量管理2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 19489实验室生物安全通用要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27401实验室质量控制规范动物检疫NY/T 1948兽医实验室生物安全要求通则国认实[2015]50号《检验检测机构资质认定评审准则》3术语和定义GB/T 27025GB/T 27401中界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1兽医实验室（Veterinary laboratory）从事动物疫病诊断监测的实验室4管理要求4.1组织兽医实验室或其所在组织应具有明确的法律地位实验室一般为独立法人非独立法人的实验室需经法人授权4.2人员4.2.1应符合《检验检测机构资质认定评审准则》4.2条款的要求4.2.2兽医实验室应至少配备3人（含3人）以上兽医及相关专业技术人员中级职称（或同等能力）以上人员比例应达到30%以上4.2.3兽医实验室人员上岗前应岗前培训培训合格由技术负责人确认后持证上岗4.2.4兽医实验室人员每年应至少接受1次培训培训应有记录和培训效果评价；培训应包括以下主要内容：a）相关法律法规行政规章；1DB43/T 1198—2016b）质量管理生物安全管理知识；c）设备的维护和使用知识；d）样品的采集保存运输流转和储存知识；e）实验过程中所涉及的专业理论新标准实施和操作知识；f）实验结果评价知识；g）实验室消防安全生物安全和应急处理知识4.2.5兽医实验室应明确岗位职责和相互关系并指定关键管理人员的代理人实验室主任技术负责人质量主管等关键岗位的岗位职责应包含岗位所需的专业技能资格条件等4.2.6兽医实验室的技术负责人和授权签字人均应具有兽医或相关专业中级及以上专业技术职称或者同等能力4.2.兽医实验室应建立员工潜在危险知情同意制度和健康监护制度实验室人员应定期接受实验室安全教育掌握预防事故和处理事故的能力；员工进入实验室工作前应识别潜在风险并签署知情同意书；员工进入实验室工作后每年应至少体