ICS11.040.60C 42DB22备案号：54290-2017吉林省地方标准DB22/T 2585—2016中药熏蒸洗治疗机TCM steam wash therapy apparatus2016-12-19发布2017-04-01实施吉林省质量技术监督局发 布 DB22/T 2585—2016前言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。本标准主要起草单位:吉林省医疗器械检验所、吉林省亮达医疗器械有限公司。本标准主要起草人：魏秉真、吴本耀、陈凤萍、程义新、董亮。I DB22/T 2585—2016中药熏蒸洗治疗机 1范围本标准规定了中药熏蒸洗治疗机的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于用中药进行熏蒸洗治疗的医疗设备，以下简称治疗机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求GB/T 14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 1306-2016熏蒸治疗仪3术语和定义GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1中药熏蒸洗治疗机TCM steam wash therapyapparatus通过对中药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽或药液熏蒸洗患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。3.2封闭式熏蒸洗治疗closed steam wash therapy apparatus预期熏蒸洗的患处处于封闭药蒸汽环境的治疗设备。3.3开放式熏蒸治疗open steam therapy apparatus预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境的治疗设备。4分类及组成4.1分类4.1.1按治疗部位，分为局部和全身熏蒸洗治疗机。4.1.2按治疗方式，分为开放式和封闭式熏蒸洗治疗机。4.1.3按功能方式，分为熏蒸、洗和熏蒸洗治疗机。1