CNAS-CL62 检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Gene Amplification Testing 中国合格评定国家认可委员会2017年1月1日发布2017年7月1日实施CNAS-CL62：2016第1页共 8页前言本文件是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）根据基因扩增检测领域的特性而对 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件需与 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对 CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。实验室需注意：符合本应用说明并不意味着满足所有检测标准的要求。实施检测时，个别检测标准可能还有某些特殊要求。2017年1月1日发布2017年7月1日实施CNAS-CL62：2016第2页共 8页检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明1范围1.2本应用说明适用于从事基因扩增检测领域实验室的认可活动，本应用说明中的基因扩增方法主要用于转基因检测、动植物源性成分鉴定、过敏原检测、物种分子鉴定、功能基因检测等，该领域涉及植物学、动物学、微生物学、病毒学、人类学、古生物学、藻类学、昆虫学等。1.5各个专业领域如果有相应的法律法规和/或相应的资质要求等，不包含在本应用说明中。注： 如 司 法 鉴 定 对实 验 室 资质 的 要 求 和 医 学 检验 领 域 对相关 机 构 的 特 殊 要 求 等 。3术语和定义基因扩增（gene amplification）：通过生物体外试验的方法，为某一特定的基因的拷贝数选择性地增加而其它基因并未按比例增加的过程（仅适用本应用说明，不包括自然基因扩增），即以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术。4管理要求4.1组织4.1.2实验室不得从事法律禁止的活动，包括不允许发布在国家法律法规禁止范围内的检测结果，有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源。4.1.5 c）应有措施对检测结果和检测中获得的信息或个人隐私保密，如：样品及其相关的遗传信息等保密。4.1.5h)实验室技术管理者中必要时应包括一名具有丰富的基因扩增检测经验和相关知识的人员，应具有分子生物学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和五年以上分子生物学检测的工作经历。4.2管理体系4.2.1针对基因扩增检测领域的基础性和前瞻性，应建立与其活动范围相适应的管理体系。4.3文件控制2017年1月1日发布2017年7月1日实施CNAS-CL62：2016第3页共 8页4.3.3.4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件，尤其是结果的处理软件。注： 在 科 学 研 究 领 域 ， 大量 的 数 据 是 通 过计 算 机 来 采 集 、 并 通 过计 算 机 软 件 来 处理、 汇 总和输 出 检 测 报 告 的 ， 计 算 机 软 件 的 发 布 、 更 改 （ 更 新 ）、 受 控 就 显 得 特 别重 要 。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1a）对包括所用方法在内的要求应予规定，并充分考虑国家法律法规及伦理道德的要求。形成文件，并易于理解；适用时，应包括客户的要求或标书与合同之间的任何差异、任何变化的动态管理。注：基 因 扩 增 领 域 具 有 探 索 性，在实 际 检 测 工 作中经 常 根 据 前 期 的 检 测 结 果 确 定 下一 步 的 检测 工 作， 也 就 是 说 合 同 可 能 处于 变化 过程 中， 因 而 对合 同 要 实 施 动 态 管 理。4.4.