CNAS-CL07-A003医学参考测量实验室认可准则在代谢物和非肽激素参考测量领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Medical Reference Laboratories in the Field of Reference Measurements of Metabolites and non-peptide hormone 中国合格评定国家认可委员会2018年03月01 日发布2018年03月01 日实施CNAS-CL07-A003:2018第1页共 7页前言本文件根据代谢物类和非肽激素类参考测量的特点，对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款进行说明和解释。运行此类参考测量程序的实验室申请CNAS医学参考测量实验室认可应同时满足CNAS-CL01、CNAS-CL07:2018《医学参考测量实验室认可准则》及本文件的要求。本文件应与CNAS-CL01：2006和CNAS-CL07:2018同时使用。在结构编排上，本文件的章、节的条款号和名称均与CNAS-CL01:2006相一致，说明和解释的具体内容在对应条款后给出。在检验医学领域，“参考测量”与“校准”在提供计量学服务层面的内涵是相同的。鉴于检验医学测量的特点，参考测量是医学计量学溯源的主要途径，依据行业惯例，此类实验室通常称为参考测量实验室。在我国，“Reference Material”对应的术语可解释为参考物质或标准物质。本文件中，为符合行业特点和节约篇幅，统一使用“参考物质”表述。“有证参考物质”主要指附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的参考物质。本文件附录A为规范性附录《临床化学参考测量领域对质谱分析系统的性能要求》，附录的序号及内容与CNAS-CL01:2006附录不对应。本文件代替：CNAS-CL59：2016。本次为换版修订，相对于CNAS- CL59：2016，本次换版仅涉及文件编号和名称改变。2018年03月01 日发布2018年03月01 日实施CNAS-CL07-A003:2018第2页共 7页医学参考测量实验室认可准则在代谢物和非肽激素参考测量领域的应用说明1范围本文件规定了检验医学领域参考测量实验室（以下简称参考实验室）运行代谢物和非肽激素参考测量程序的专用要求。本文件适用于使用色谱分析法、质谱分析法及其联用分析方法等以物质的量为被测量的参考测量程序，不适用于常规方法。2引用文件下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-G003:2018《测量不确定度的要求》CNAS-CL07:2018《医学参考测量实验室认可准则》GB/T 6041《质谱分析方法通则》GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》GB/T19702《体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明》（ISO15193，IDT）ISO/IEC Guide 98-3 Uncertainty of measurement--Part 3: Guide to the expressionof uncertainty in measurement (GUM)Eurachem/CITAC. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement（QUAM）WS/T 403《临床化学检验常规项目分析质量指标》3术语和定义4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.5.1由于工作量或持续性等原因需要将工作分包时，应分包给获得 CNAS医学参考测量实验2018年03月01 日发布2018年03月01 日实施CNAS-CL07-A003:2018第3页共 7页室认可的分包方,且分包项目应在认可能力的范围之内。4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.2.1本领域参考测量报告的授权签字人应