文本描述
版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准犛犖／犜２１８０ —２００８毒 物 代 谢 动 力 学 试 验犜狅狓犻犮狅犽犻狀犲狋犻犮狊狋犲狊狋２００８０９０４ 发 布２００９０３１６ 实 施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８０ —２００８前 言 本 标 准 修 改 采 用 联 合 国 经 济 合 作 与发 展 组 织 （ＯＥＣＤ）化 学 品 测 试 方法 Ｎｏ．４１７《毒 物 动 力 学 试 验》１９８４ ）。本 标 准 与 ＯＥＣＤ 化 学 品 测 试 方 法 Ｎｏ．４１７相 比 ，存 在 以 下 差异：——— 对 化 学 品 测 试 方 法Ｎｏ．４１７ 进 行了 编 辑 性 修 改；（ＯＥＣＤ——— 增 加 了 前 言 部 分。本 标 准 由 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验检 疫 总 局 提 出。本 标 准 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 归 口 。本 标 准 负 责 起 草 单 位 ：中 华 人 民 共 和 国 天津 出 入 境 检 验 检 疫 局。本 标 准 参 加 起 草 单 位 ：中 化 化 工 标 准 化 研究 所 、江 南 大 学 、天 津 市 检 验 检 疫 科 学 技 术 研 究 院。本 标 准 主 要 起 草 人 ：张 园 、吕 刚 、赵琢 、丁 宇 、李 学 洋 、赵 青。本 标 准 系 首 次 发 布 的 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标准。Ⅰ 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８０ —２００８毒 物 代 谢 动 力 学 试 验１ 范 围本 标 准 规 定 了 化 学 品 毒 物 代 谢 动 力 学 试 验 的 术 语 和 定 义 、试 验 动 物 、试 验 方 法 以 及 临 床 观 察 与 结 果 评 价。本 标 准 适 用 于 化 学 品 的 毒 物 代 谢 动 力 学 试 验 。２ 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用文 件 ，其 随 后 所 有的 修 改 单 （不 包 括 勘 误 的 内 容 ）或 修 订版 均 不 适 用 于 本 标 准 ，然 而 ，鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期的 引 用 文 件 ，其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准。ＧＢ １４９２４ ．１ 实 验 动 物 配 合 饲 料 通 用 质 量 标 准ＧＢ １４９２５ 实 验 动 物 环 境 及 设施３ 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准。３．１代 谢 犿犲狋犪犫狅犾犻狊犿外 源 性 化 学 物 在 生 物 体 内 发 生 化 学 变 化 的 全过 程。３．２毒 物 代 谢 动 力 学 狋狅狓犻犮狅犽犻狀犲狋犻犮狊定 量 研 究 毒 物 在 体 内 吸 收 、分 布 、生 物转 化 、排 泄 等 过 程 随 时 间 变 化 的 动 态 规 律 的 学 科。３．３生 物 利 用 度 犫犻狅犪狏犪犻犾犪犫犻犾犻狋狔外 源 性 化 学 物 由 染 毒 部 位 进 入 体 循 环 的 速 度和 程 度。４ 试 验 动 物４．１ 饲 养 环 境按 ＧＢ １４９２４ ．１及 ＧＢ １４９２５的 要 求 进 行。４．２ 动 物 品 、系 的 选 择可 用 一 种 或 数 种 试 验 动 物 进 行 毒 物 动 力 学 研究 。 尽 可 能 选 用 与 其 他 毒 理 学 试 验 相 同 的 品 、系 ，并 能出 现 受 试 物 典 型 毒 作 用 的 动 物 。 选 择 试 验 动物 还 应 考 虑 到 最 好 能 在 同 一动 物 身 上 取 得 完 整 的 毒时曲线 。 一 般 首 选 大 白 鼠 ，但 根 据 试 验 研 究 的 需 要也 可 选 用 其 他 动 物 。 一 般 应 选 用 年轻 的 成 年 动 物 。 选 用啮 齿 类 动 物 时 ，试 验 动 物 体 重 的 波 动 不 超过 平 均 体 重 的 ２０ ％ 。 有 特 殊 需 要 时 ，可 设 不 同 的 畜 龄 组。４．３ 性 别 和 数 量——— 一 般 对 试 验 动 物 的 性 别 不 作 硬 性 规 定，如 毒 理 学 研 究 表 明 毒 性 有 明 显 的 性 别 差 异 时 ，应 设 不 同的 性 别 组 。 一 般 情 况 下 ，雌 性 动 物 应 选 用 未 产过 仔 和 非 妊 娠 的；——— 每 一 试 验 组 不 应 少 于 ４ 只 动 物 ，在用 非 啮 齿 类 动 物 的 试 验 中 ，动 物 数 量 可 酌 情 减 少 。 在 研 究 受试 物 组 织 分 布 等 需 要 处 死 动 物 的 试 验 中 ，开始 时 试 验 组 的 大 小 应 考 虑 到 采样 的 时 间 点 数 和 每一 时 间 点 需 处 死 的 动 物 数；——— 当 选 用 小 动 物 时 ，为 满 足 采 样 量 ，可将 处 理 完 全 相 同 的 ３ 只～ ５ 只 动 物 的 生 物 样 品 混 在 一 起，１ 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜２１８０ —２００８作 为 一 个 试 验 点 来 处 理 。 每 一 剂 量 组 至 少 应 重 复４ 次。５ 试 验 方 法５．１ 受 试 物 的 准 备受 试 物 的 纯 度 不 应 低 于 ９８ ％ 。 如 果 采 用 放 射 性 同 位 素 标 记的 受 试 物 ，其 放 射 程 度 不 应低 于 ９５ ％，且 应 将 放 射 性 同 位 素 标
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