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SNT_0323_3-2007进出口医疗器械检验规程第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器_传统型血袋PDF

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版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准犛犖/犜0323 .3—2007代 替/—SNT 09642000进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程第 3 部 分 :人 体 血 液 及 血 液 成 分 袋 式塑 料 容 器   传 统 型 血 袋犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳 犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋—犘犪狉狋3:犘犾犪狊狋犻犮狊犮狅犾犾犪狆狊犻犫犾犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉 犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱—犅犾狅狅犱 犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊 犮狅狀狏犲狀狋犻狅狀犪犾犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊20071224 发 布20080701 实 施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖/犜0323 .3—2007前    言    SN/T0323 《进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程 》共 分 为 三 个 部 分:——— 第 1 部 分 :一 次 性 使 用 输 液 (血)器;——— 第 2 部 分 :一 次 性 使 用 无 菌 注 射器;——— 第 3 部 分 :人 体 血 液 及 血 液 成 分袋 式 塑 料 容 器   传 统 型 血 袋。本 部 分 为 SN/T0323 的 第3 部 分。本 部 分 代 替 SN/T0964 —2000 《进出 口 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 检 验 规 程》。本 部 分 与 SN/T0964 —2000相 比 主 要 变 化 如 下:——— 技 术 要 求 及 检 验 方 法 中 采 用 了 ISO38261 :2003 国 际 标 准;——— 术 语 与 国 际 标 准 相 对 应;——— 修 改 了 规 程 中 适 用 范 围;——— 检 验 规 程 中 产 品 名 称 由 一 次 性 使 用 塑料 血 袋 更 改 为 传 统 型 血 袋;——— 在 化 学 要 求 中 删 除 了 “锌 ”,增加 了 “金 属 、色 泽 、铵 离 子 和 醇 溶 出 物 ”检 验 要 求;——— 在 生 物 要 求 中 删 除 了 “霉 菌 、血液 保 存 试 验 、急 性 全 身 毒 性 ”,增 加了 “微 生 物 不 透 过 性 、细 胞毒性 ”检 验 和 要 求 提 供 每 一 灭 菌 批 的 灭 菌 过程 控 制 确 认 报 告 与 批 质 量 记 录;——— 在 物 理 要 求 中 删 除 了 “采 血 袋 密 封性 、转 移 袋 气 密 性 、耐 离 心 性 、耐 温 性 、水 蒸 气 透 过 性 、标签 粘连 牢 固 度 ”,增 加 了 “热 稳 定 性 、抗泄 露 、水 蒸 气 透 出 、微 粒 污 染 ”检 验 要 求;——— 增 加 进 口 符 合 性 评 估 模 式;——— 增 加 开 箱 检 验 的 检 验 方 式。本 部 分 附 录为 资 料 性 附 录。A本 部 分 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 提 出并 归 口。本 部 分 起 草 单 位 :中 华 人 民 共 和 国 吉 林 出入 境 检 验 检 疫 局 、吉 林 省 医 疗 器 械 检 验 所。本 部 分 主 要 起 草 人 :蔡 兆 宏 、张 景 平 、宋永 利 、吴 平 、侯 婉 铃 、贺 中 慧。本 部 分 所 代 替 标 准 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为:——— SN/T0964 —2000。Ⅰ 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖/犜0323 .3—2007进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程第 3 部 分 :人 体 血 液 及 血 液 成 分 袋 式塑 料 容 器   传 统 型 血 袋1 范 围SN/T0323 的 本 部 分 规 定 了 进 出口 传 统 型 血 袋 的 抽 样 、检 验 及 合 格 判 定。本 部 分 适 用 于 密 闭 、无 菌 一 连 或 多 连 传 统型 血 袋 (以 下 简 称 “血 袋 ”),该 血 袋 可 带 采 血 管 、输 血插 口、采 血 针 和 转 移 管 。 根 据 使 用 要 求 ,血 袋 可 装 入抗 凝 剂 和 (或 )保 养 液。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 SN/T0323的 本 部 分 的 引 用 而 成 为 本 部分 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用文件 ,其 随 后 所 有 的 修 改 单 (不 包 括 勘 误的 内 容 )或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 部 分 ,然而 ,鼓 励 根 据 本 部 分 达 成协 议 的 各 方 研 究 是 否 可 使用 这 些 文 件 的 最 新 版本 。 凡 是 不 注 日 期 的 引用 文 件 ,其 最 新 版 本适 用 于 本部 分。GB/T2828 .1 计 数 抽 样 检 验 程序第部 分 :按 接 收 质量 限 (A QL )检 索 的 逐 批 检 验抽 样 计 划1 (ISO 28591 :1999 ,ID T)GB 14232 .1—2004 2003 ,ID T)人 体 血 液 及 血液 成 分 袋 式 塑 料 容器第1部 分 :传 统 型血 袋 (ISO 38261 : SN/T0002   进 出 口 机 电 商 品 检 验 规 程 编 写 的 基 本 规 定YY 0466   医 疗 器 械  用 于 医 疗 器 械 标 签 、标 记 和 提 供 信 息 的 符 号中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2005版)3 术 语 和 定 义GB/T2828 .1、SN/T0002确 立 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 SN/T0323 的本 部 分。3.1 型 式 试 验 模 式   犿犪犱犲 狅犳狋狔狆犲狋犲