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版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准犛犖／犜０３２３ ．３—２００７代 替／—ＳＮＴ ０９６４２０００进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程第 ３ 部 分 ：人 体 血 液 及 血 液 成 分 袋 式塑 料 容 器 传 统 型 血 袋犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳 犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋—犘犪狉狋３：犘犾犪狊狋犻犮狊犮狅犾犾犪狆狊犻犫犾犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉 犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱—犅犾狅狅犱 犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊 犮狅狀狏犲狀狋犻狅狀犪犾犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊２００７１２２４ 发 布２００８０７０１ 实 施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜０３２３ ．３—２００７前 言 ＳＮ／Ｔ０３２３ 《进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程 》共 分 为 三 个 部 分：——— 第 １ 部 分 ：一 次 性 使 用 输 液 （血）器；——— 第 ２ 部 分 ：一 次 性 使 用 无 菌 注 射器；——— 第 ３ 部 分 ：人 体 血 液 及 血 液 成 分袋 式 塑 料 容 器 传 统 型 血 袋。本 部 分 为 ＳＮ／Ｔ０３２３ 的 第３ 部 分。本 部 分 代 替 ＳＮ／Ｔ０９６４ —２０００ 《进出 口 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 检 验 规 程》。本 部 分 与 ＳＮ／Ｔ０９６４ —２０００相 比 主 要 变 化 如 下：——— 技 术 要 求 及 检 验 方 法 中 采 用 了 ＩＳＯ３８２６１ ：２００３ 国 际 标 准；——— 术 语 与 国 际 标 准 相 对 应；——— 修 改 了 规 程 中 适 用 范 围；——— 检 验 规 程 中 产 品 名 称 由 一 次 性 使 用 塑料 血 袋 更 改 为 传 统 型 血 袋；——— 在 化 学 要 求 中 删 除 了 “锌 ”，增加 了 “金 属 、色 泽 、铵 离 子 和 醇 溶 出 物 ”检 验 要 求；——— 在 生 物 要 求 中 删 除 了 “霉 菌 、血液 保 存 试 验 、急 性 全 身 毒 性 ”，增 加了 “微 生 物 不 透 过 性 、细 胞毒性 ”检 验 和 要 求 提 供 每 一 灭 菌 批 的 灭 菌 过程 控 制 确 认 报 告 与 批 质 量 记 录；——— 在 物 理 要 求 中 删 除 了 “采 血 袋 密 封性 、转 移 袋 气 密 性 、耐 离 心 性 、耐 温 性 、水 蒸 气 透 过 性 、标签 粘连 牢 固 度 ”，增 加 了 “热 稳 定 性 、抗泄 露 、水 蒸 气 透 出 、微 粒 污 染 ”检 验 要 求；——— 增 加 进 口 符 合 性 评 估 模 式；——— 增 加 开 箱 检 验 的 检 验 方 式。本 部 分 附 录为 资 料 性 附 录。Ａ本 部 分 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 提 出并 归 口。本 部 分 起 草 单 位 ：中 华 人 民 共 和 国 吉 林 出入 境 检 验 检 疫 局 、吉 林 省 医 疗 器 械 检 验 所。本 部 分 主 要 起 草 人 ：蔡 兆 宏 、张 景 平 、宋永 利 、吴 平 、侯 婉 铃 、贺 中 慧。本 部 分 所 代 替 标 准 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为：——— ＳＮ／Ｔ０９６４ —２０００。Ⅰ 版权所有·禁止翻制、电子传阅、发售犛犖／犜０３２３ ．３—２００７进 出 口 医 疗 器 械 检 验 规 程第 ３ 部 分 ：人 体 血 液 及 血 液 成 分 袋 式塑 料 容 器 传 统 型 血 袋１ 范 围ＳＮ／Ｔ０３２３ 的 本 部 分 规 定 了 进 出口 传 统 型 血 袋 的 抽 样 、检 验 及 合 格 判 定。本 部 分 适 用 于 密 闭 、无 菌 一 连 或 多 连 传 统型 血 袋 （以 下 简 称 “血 袋 ”），该 血 袋 可 带 采 血 管 、输 血插 口、采 血 针 和 转 移 管 。 根 据 使 用 要 求 ，血 袋 可 装 入抗 凝 剂 和 （或 ）保 养 液。２ 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 ＳＮ／Ｔ０３２３的 本 部 分 的 引 用 而 成 为 本 部分 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用文件 ，其 随 后 所 有 的 修 改 单 （不 包 括 勘 误的 内 容 ）或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 部 分 ，然而 ，鼓 励 根 据 本 部 分 达 成协 议 的 各 方 研 究 是 否 可 使用 这 些 文 件 的 最 新 版本 。 凡 是 不 注 日 期 的 引用 文 件 ，其 最 新 版 本适 用 于 本部 分。ＧＢ／Ｔ２８２８ ．１ 计 数 抽 样 检 验 程序第部 分 ：按 接 收 质量 限 （Ａ ＱＬ ）检 索 的 逐 批 检 验抽 样 计 划１ （ＩＳＯ ２８５９１ ：１９９９ ，ＩＤ Ｔ）ＧＢ １４２３２ ．１—２００４ ２００３ ，ＩＤ Ｔ）人 体 血 液 及 血液 成 分 袋 式 塑 料 容器第１部 分 ：传 统 型血 袋 （ＩＳＯ ３８２６１ ： ＳＮ／Ｔ０００２ 进 出 口 机 电 商 品 检 验 规 程 编 写 的 基 本 规 定ＹＹ ０４６６ 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 、标 记 和 提 供 信 息 的 符 号中 华 人 民 共 和 国 药 典 （２００５版）３ 术 语 和 定 义ＧＢ／Ｔ２８２８ ．１、ＳＮ／Ｔ０００２确 立 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 ＳＮ／Ｔ０３２３ 的本 部 分。３．１ 型 式 试 验 模 式 犿犪犱犲 狅犳狋狔狆犲狋犲
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