ICS13.100GBZC57中 华 人 民 共 和 国 国 家 职 业 卫 生 标 准 GBZ 136-2002 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准Radiological protection requirements for the productionand use of radioimmunoassay kit2002-04-08发布2002-06-01 实施中华人民共和国卫生部发布1 目次前言123456范围规范性引用文件术语和定义生产单位的防护要求储存、运输和经销的防护要求使用单位的防护要求附录 A常规监测内容与周期（资料性附录）2? 前言根据《中华人民共和国职业病防冶法》制定本标准，自本标准实施之日起，原标准 WS 181—1999同时作废。本标准第 4—6章是强制性内容，其余为推荐性内容。本标准的附录 A是资料性附录。本标准由卫生部提出并归口。本标准起草单位：中国核工业北京华清公司。本标准主要起草人：张永祥、李光谦、孙东生。本标准由卫生部负责解释。3 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准GBZ 136-20021范围本标准规定了放射免疫分析试剂盒的生产（包括研制）和使用以及储存、运输、经销等过程中的放射防护基本要求。本标准适用于从事放射免疫分析试剂盒上述实践的单位和个人。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T 7161 非密封放射性物质识别和证书GB 8703GB 9133辐射防护规定放射性废物的分类3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1放射免疫分析试剂盒radioimmunoassay kit指将标准品、标记物、结合试剂、分离剂和缓冲溶液等组装在一起的一整套组分（包括操作说明书）。根据放射免疫分析原理，利用该整套组分可在体外测定某一超微量生物活性物质的量，并能达到一定的精确度或准确度。简称放免试剂盒。4生产单位的防护要求4.1一般原则4.1.1生产放免试剂盒的单位属开放型放射工作单位，它的分类及其工作场所的分级和放射卫生防护要求应按 GB 8703执行。4.1.2生产放免试剂盒的单位必须按有关规定办理放射卫生许可登记。4.1.3生产放免试剂盒的单位在实践中的放射防护和监督管理要求应符合我国有关法规和标准的规定。4.2操作的防护要求4.2.1生产放免试剂盒的工作场所，应根据有关规定实行分区管理，防止交叉污染。4.2.2操作开放型放射性物质应严格遵循操作程序和安全规程，必要时应事先通过“模拟操作”熟练掌握技能。新开展的或可能发生意外的操作应在防护人员监督下进行。4.2.3开瓶、转移、标记、分离纯化等易产生放射性物质逸出或飞散的操作，其操作的放射性物质活度达到乙级工作场所水平时，需在有适当负压的通风柜或工作箱内进行。4.2.4操作液体放射性物质应在易去除污染的工作台上放置的搪瓷盘内进行，并铺以吸水性好的材料。4.2.5吸取液体的操作必须用合适的器具，严禁用口吸取。4.2.6伴有外照射的操作应充分运用屏蔽、距离和时间三大防护要素，采取相应的防护措施。4.2.7操作放射性物质的工作人员应正确穿戴好所需的个人防护用品。不允许用裸露的手直接接触放射性物质或进行污染物件操作。4 4.2.8放射性操作之后应对工作台、设备、地面及个人防护用品等进行表面污染检查、清洗、去污。工作人员应进行淋浴。4.2.9严禁在放射性工作场所进食、饮水、吸烟和存放食物。4.2.10表面放射性物质污染控制水平按 GB 8703辐射防护规定的第 3.1.4条执行。4.3放射源（液）的防护要求4.3.1生产放免试剂盒所用的放射源（液）应有专人管理并建立保管、领用、注销和定期检查制度。4.3.2放射源（液）的容器必须有明显的标签：注明核素名称、理化状态、活度水平、存放起始日期和负责人等。4.3.3放射源（液）的容器应采取措施防范破损泄漏和污染扩散。4.3.4放射源（液）用后应及时存放在专用柜内，需防盗、防水、防火，柜外应有电离辐射标志。4.4放射性废物的收集、处置和处理4.4.1生产放免试剂盒过程中应采取必要措施尽量减少放射性废物的产生量，严禁把带有放射性污染的废物混同一般废物处理。放射性废物的分类应按GB9133执行。4.4.24.4.3放射性气载废物的排放应按 GB 8703第4.3条执行。放射性液体废物应收集在能防止破损、泄漏的容器内置于暂存间衰变。小于或等于3.7×105Bq·L-1的低放废液的排放应按GB 8703的第4.4条执行。4.4.4放射性污染的固体废物不准乱扔乱放，应及时收集并按污染核素半衰期的长短或可燃否而分别装入容器内采取密封措施，严禁将液体废物和易腐蚀物混入其中，视情况按有关要求送指定的废物库或放入暂存间处置。经放射防护部门测定，比活度小于7.4×104Bq·kg-1的放射性污染固体废物可按非放固体废物处理。4.4.54.5废物暂存间应有通风措施和电离辐射标志。放射防护监测4.5.1生产单位应根据有关防护标准、规定结合本单位的具体特点制定监测实施计划。附录A给出了工作场所常规监测的内容与周期。4.5.24.5.34.5.4生产单位应具备必要的监测仪器、仪表和专（兼）职放射防护人员。对监测工作应全面、认真、详细地记录、建档。根据监测结果定期进行评价，不断改进和完善放射防护工作。5 储存、运输和经销的防护要求5.1放免试剂盒的包装和标志5.1.15.1.25.1.35.1.4行。5.2放免试剂盒应有抗挤压、抗震动、防破漏和一定的屏蔽效能措施。放免试剂盒表面放射性物质污染水平应小于 4×10－1Bq·cm2。放免试剂盒表面 0.1m处任一点的剂量当量率应小于 1μSv·h-1。放射试剂盒需系有（粘、印）非密封放射性物质识别证书，其要求按 GB／T 7161执储存5.2.15.2.25.2.35.3生产、经销放免试剂盒应具备储存库（室）。库门上应有电离辐射标志。储存库内不得存放易燃、易爆