?中华人民共和国国家标准制药机械术语????????????发布丰瞀徽鬻瓣警矬瞥星发布 范围??????．．??．．???反应设备??????·??塔设备???????·??结晶设备?··????·．??分离机械及设备???·??萃取设备?????????换热器??????????蒸发设备?···???????蒸馏设备?????????干燥机械及设备??????颗粒剂机械??··???·??片剂机械??··?·?????胶囊剂机械?·????一??粉针剂机械????????小容量注射剂机械及设备??大容量注射剂机械及设备??丸剂机械··????·????栓剂机械?????????软膏剂机械???···?? 制药工艺用气??设备?其他制药机械及设备? ——将标准名称改为《制药机械术语》；——对原标准的分类和排序作了适当调整；——增加了制药工艺用气??设备的术语及其定义； 制药机械???????????????????????????制药机械?璞?新产品的设计符合《药品生产质量管理规范》．满足用户需求标准要求等方面的核设计确认???使用方对所选制药机械?璞?满足《药品生产质量管理规范》、产品标准、用户需求标准及制造商的确认。验证?????证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的工作。?标准操作规程????对制药机械?璞?的操作程序、设备安装调整、维护保养、故障处理等事项作出说明和规定的文件。??