ICS 11.220 DB11 B 42 备案号： DB11/T 790-2011 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 790—2011 兽用药品贮存管理规范 Specification of storage management for veterinary drug 2011-04-28发布 2011-08-01实施 北京市质量技术监督局 发布  DB11/T 790—2011 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由北京市农业局提出。 本标准由北京市农业标准化技术委员会归口。 本标准由北京市农业局组织实施。 本标准起草单位：北京市畜牧兽医总站、密云县动物疫病预防控制中心。 本标准主要起草人：韦海涛、王国良、蒋益民、温富勇、潘珺、吴鹏、石国忠、马晓龙、薛水玲、 王贵山、付程雄、李毅。 I  DB11/T 790—2011 兽用药品贮存管理规范 1范围 本标准规定了兽用药品贮存的库房、人员、存放和出入库等管理要求。 本标准适用于北京地区兽用药品生产、经营和使用的贮存管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《医疗废物管理条例》.2003年6月13日.中华人民共和国国务院.第380号令 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 兽用药品 veterinary drug 用于预防、诊断、治疗动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。 4库房与设施、设备 4.1库房应当独立设置，避免交叉污染。 4.2应具有与贮存的兽用药品品种、数量相适应并能够保证兽用药品质量的常温库、阴凉库(柜)、冷 库(柜)等相关设施和设备。 4.3库房面积和相关设施、设备应满足合格兽用药品区、不合格兽用药品区、退货兽用药品区等不同 区域划分和不同品种分区、分类保管、储存的要求。 4.4库房应具有下列设施、设备： a)避光、通风、照明的设施、设备； b)防尘、防潮、防霉、防污染的设施、设备； c)防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； d)与储备相适应的控制温度、湿度的设施、设备； e)防火、防爆的设施、设备。 5人员 1  DB11/T 790—2011 5.1应当具有与兽用药品贮存相适应的质量管理人员和库管员。 5.2兽用药品质量管理人员应当具有兽药、兽医或相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相 关专业初级以上专业技术职称，有能力对兽用药品贮存和管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 5.3库管员应具有高中以上文化程度，具有兽用药品相关基础理论知识和实际操作技能。 6规章制度 6.1兽用药品的贮存管理应具有以下管理制度： a)岗位和人员职责； b)兽用药品验收、入库、陈列、储存、出库、运输等环节的管理制度； c)记录、凭证和档案的管理制度； d)环境卫生的管理制度。 6.2兽用药品的贮存管理应建立以下记录： a)验收、入库、储存、出库等记录； b)不合格兽药和退货兽药的处理记录； c)设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。 d)库房温湿度记录。 6.3记录应真实、准确、完整、清晰，不应随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期， 原数据应清晰可辨，具有可追溯性。 7入库、存放、出库管理 7.1入库 7.1.1兽用药品入库时，应进行检查验收，并做好记录，入库纪录应包括通用名称、商品名称、批号、 剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 7.1.2有下列情形之一，不应入库： a)无批准文号的； b)与进货单不符的； c)内、外包装破损可能影响产品质量的； d)没有标识或者标识模糊不清的； e)质量异常的； f)其他不符合规定的。 7.2存放 7.2.1按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放。 7.2.2按照外包装图示标志的要求搬运和存放。 7.2.3实行色标分区陈列: a)合格药品区――绿色字标识； 2  DB11/T 790—2011 b)不合格药品区――红色字标识； c)质量状态不明确药品区――黄色字标识。 7.2.4兽用药品货垛与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距，兽用药品与墙、屋顶（房梁）的间距 不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于50cm，与地面的间距不小于10cm。另外仓间主通 道宽度应不少于200cm，辅通道宽度应不少于100cm，需达到消防、仓储的养护管理需求。 7.3出库 7.3.1兽用药品应遵循先进先出和按批号出库的原则。 7.3.2兽用药品出库时，须进行检查、核对，建立出库记录。兽用药品出库记录应包括通用名称、商 品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 7.3.3有下列情形之一，不应出库销售： a)标识模糊不清或者脱落的； b)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； c)超出有效期限的； d)其他不符合规定的。 8库房、设备的日常管理 8.1每日对库房进行防火、防雨、防潮、温度、湿度检查，应满足兽用药品所需的贮存条件。 8.2每日记录设备运行情况，设备运转正常。 9特殊药品管理 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射药品等特殊药品还须遵守国家和地方 的相关规定。 10失效、过期药品的管理 失效、过期药品的管理原则，应按照《医疗废物管理条例》要求管理。 _________________________ 3