ICS11.020 DB61 C 50 陕西省地方标准 DB 61/ T 999.14—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第14部分： 眼部保健类功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 14: Human tests for functional evaluation of eye healthcare supplies 2015-12-29发布 2016-03-01实施 陕西省质量技术监督局发 布   DB61/T 999.14—2015 目次 前言 ................................................................................ II 1范围 .............................................................................. 1 2术语和定义 ........................................................................ 1 3试验准备 .......................................................................... 1 4试验方法 .......................................................................... 1 5功效指标 .......................................................................... 2 6随访要求 .......................................................................... 2 7结果判定 .......................................................................... 2 8安全性评价 ........................................................................ 2 9注意事项 .......................................................................... 2 I  DB61/T 999.14—2015 前言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第14部分。 DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a)DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分： 1)第1部分：安全性评价指导原则； 2)第2部分：皮肤急性毒性试验； 3)第3部分：皮肤长期毒性试验； 4)第4部分：皮肤刺激性试验； 5)第5部分：皮肤过敏性试验； 6)第6部分：眼部刺激性试验。 b)DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分： 1)第1部分：总则； 2)第2部分：保健贴类产品标准编写规范； 3)第3部分：眼贴类产品标准编写规范； 4)第4部分：含药芯类产品标准编写规范； 5)第5部分：喷涂类产品标准编写规范； 6)第6部分：清洗液类产品标准编写规范； 7)第7部分：器具类产品标准编写规范； II  DB61/T 999.14—2015 8)第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 c)DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分： 1)第1部分：总则； 2)第2部分：菌落总数测定； 3)第3部分：铜绿假单胞菌检验； 4)第4部分：金黄色葡萄球菌检验； 5)第5部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III