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DB61∕T_999_14-2015保健用品功能学评价指导原则及试验要求第14部分:眼部保健类功能学评价人体试验PDF

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ICS11.020 DB61 C 50 陕西省地方标准 DB 61/ T 999.14—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第14部分: 眼部保健类功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 14: Human tests for functional evaluation of eye healthcare supplies 2015-12-29发布 2016-03-01实施 陕西省质量技术监督局发 布 DB61/T 999.14—2015 目次 前言 ................................................................................ II 1范围 .............................................................................. 1 2术语和定义 ........................................................................ 1 3试验准备 .......................................................................... 1 4试验方法 .......................................................................... 1 5功效指标 .......................................................................... 2 6随访要求 .......................................................................... 2 7结果判定 .......................................................................... 2 8安全性评价 ........................................................................ 2 9注意事项 .......................................................................... 2 I DB61/T 999.14—2015 前言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分: ——第1部分:总则; ——第2部分:改善微循环类功能学评价动物试验; ——第3部分:改善微循环类功能学评价人体试验; ——第4部分:乳房保健类功能学评价动物试验; ——第5部分:乳房保健类功能学评价人体试验; ——第6部分:胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验; ——第7部分:胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验; ——第8部分:胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验; ——第9部分:胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验; ——第10部分:皮肤瘙痒类功能学评价动物试验; ——第11部分:皮肤瘙痒类功能学评价人体试验; ——第12部分:妇女卫生保健类功能学评价动物试验; ——第13部分:妇女卫生保健类功能学评价人体试验; ——第14部分:眼部保健类功能学评价人体试验; ——第15部分:改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验; ——第16部分:改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第14部分。 DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构: a)DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分: 1)第1部分:安全性评价指导原则; 2)第2部分:皮肤急性毒性试验; 3)第3部分:皮肤长期毒性试验; 4)第4部分:皮肤刺激性试验; 5)第5部分:皮肤过敏性试验; 6)第6部分:眼部刺激性试验。 b)DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分: 1)第1部分:总则; 2)第2部分:保健贴类产品标准编写规范; 3)第3部分:眼贴类产品标准编写规范; 4)第4部分:含药芯类产品标准编写规范; 5)第5部分:喷涂类产品标准编写规范; 6)第6部分:清洗液类产品标准编写规范; 7)第7部分:器具类产品标准编写规范; II DB61/T 999.14—2015 8)第8部分:功能服装类产品标准编写规范。 c)DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分: 1)第1部分:总则; 2)第2部分:菌落总数测定; 3)第3部分:铜绿假单胞菌检验; 4)第4部分:金黄色葡萄球菌检验; 5)第5部分:霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位:陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人:杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下: 单位:陕西省食品药品监督管理局 电话:029-62288000 地址:西安市高新六路56号 邮编:710065 III