CNAS - GL 037 临床化学定量检验程序性能验证指南 Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（ CNAS ）制定，是对 C NAS - CL02 《医 学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS - CL02 - A00 3 《医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能 验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和 评审员参考使用。 本文件为首次发布。 临床化学定量检验程序性能验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行 性能验证 ，也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。 本指南主要适用于医学实验室 使用的 临床 化学定量 检验 方法 ，其他 专业 领域 使用的定量检验程序 / 方法 可参考使用。 临床 化学定量 检验程序，也称临床 化学 定量 检验方法，在本指南中统一称为 临床 化学定量 检验程序（以下简称 “ 检验程序 ” ） 。 本 指南 适用 于 实验室采用的 经确认的检验程序 。 2 规范性 引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的 。 凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南。凡是未注明日期的 引用文件，其最新版本（包括所有的修改 部分）适用于本指南。 GB / T 26124 - 2011 《临床化学体外诊断试剂（盒）》 WS / T 408 - 2012 《 临床化学设备线性评价指南 》 WS/T 416 - 2013 《干扰实验指南》 W S/T 420 - 2013 《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS / T 492 - 2016 《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 3 术语和定义 对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适 用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 可报告范围 reportable range 体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。 [GB/T29791.1 - 2013/ISO 18113 - 1 ： 2009 3.46 注 1] 4 总则 4.1 性能验证的时机 4.1.1 检 验 程序 常规应用前 。 4. 1. 2 任何严重影响检 验程序 分析性能的 情况 发生后， 应 在检 验程序 重新启用前 对受影响的 性能进行验证。 影响检 验程序 分析性能的 情况 包括但不限于 ： 仪器主 要部件故障、仪器搬迁、设施（如纯水系统）和环境的严重失控等。 4.1.3 常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性，利用日常工作产生的检 验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用 途的要求。现用检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如试剂升 级、仪器更新、校准品溯源性改变等 ，应重新进行验证 。 4.2 性能验证的参数 临床化学定量检验程序的分析性能参数一般包括 ： 测量正确度、测量精密度 （含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、 分析灵敏度、检出限和定量限、 线性区间 （ 可报告 区间 ） 等 。 实验室 应 根据不同 检验项目的预期用途，选择对检验结果