ICS 11.020 C 05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 654—2019 医疗器械安全管理 Safety management for medical devices 2019 - 10 - 18发布 2020 - 05 -01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 引言 ................................ ................................ ................ Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 管理要求 ................................ ................................ ........... 2 4.1 基本原则 ................................ ................................ ....... 2 4.2 管理组织 ................................ ................................ ....... 3 4.3 管理职责 ................................ ................................ ....... 3 4.4 管理制度 ................................ ................................ ....... 3 4.5 风险管理 ................................ ................................ ....... 5 4.6 安全信息的收集与分析 ................................ ........................... 6 4.7 安全与性能控制体系的监督检查 ................................ ................... 6 4.8 档案管理 ................................ ................................ ....... 6 5 人员要求 ................................ ................................ ........... 7 6 环境与设施控制 ................................ ................................ ..... 7 6.1 环境 ................................ ................................ ........... 7 6.2 设施 ................................ ................................ ........... 7 7 过程的控制 ................................ ............。。。。。。以下内容略