4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围 The scope of the organization’s quality management system shall be available and be maintained as documented information. 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持 所属要求：ISO9001:2015 要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处, 4.3.1Determining the scope of the quality management system-supplemental 确定质量管理体系的范围–补充 The only permitted exclusion for this automotive QMS standard relates to the product design and development requirements within ISO 9001, Section 8.3. The exclusion shall be justified and maintained as documented information (see ISO 9001, section 7.5.) 本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行声明和保持。 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处, 4.4.1.2 Product Safety产品安全 The organization shall have documented processes for the management of the product-safety related products 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理； 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处, 5.2.2 Communicating the quality policy沟通质量方针 a) be available and be maintained as documented information; 可获取并保持成文信息； 所属要求：ISO9001:2015 要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处, 5.3.1Organizational roles, responsibilities, and authorities – supplemental组织的作用、职责和权限–补充 Top management shall assign personnel with the responsibility and authority to ensure that customer requirements are met. These assignments shall be documented. 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处, 6.1.2.1Risk analysis风险分析 The organization shall retain documented information as evidence of the results of risk analysis. 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处, 6.1.2.2Preventive action预防措施 d) documented information of action taken; 所采取措施的形成文件的信息； 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处, 6.1.2.3Contingency plans应急计划 g) Document the contingency plans and retain documented information describing any revisions, including the persons who authorized the changes. 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1 处, 6.2.1Quality objectives 质量目标 The organization shall maintain documented information on the quality objectives. 组织应保持有关质量目标的成文信息。 所属要求：ISO9001:2015 要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处, 7.1.5.1 General总则 The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement resources. 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 所属要求：ISO9001:2015 要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处, 7.1.5.1.1 Measurement systems analysis测量系统分析 Records of customer acceptance of alternative methods shall be retained along with results from alternative measurement systems analysis (see Section 9.1.1.1). 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条） 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处, 7.1.5.2 Measurement traceability测量溯源 when no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information; 当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证证据的成文信息； 所属要求：ISO9001:2015 要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处, 7.1.5.2.1Calibration/ verification records校准/验证记录 The organization shall have a documented process for managing calibration/ verification records. Records of the calibrations/ verification activity for all gauges and measuring and test equipment (including employee-owned equipment relevant for measuring, customer-owned equipment, or on-site supplier-owned equipment) needed to provide evidence of conformity to internal requirements, legislative and regulatory requirements, and customer- defined requirements shall be retained. 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证 明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/ 验证活动的记录应予以保持。 所属要求：IATF 16949:2016 d) When a piece of inspection measurement and test equipment is found to be out of calibration or defective during its planned verification or calibration or during its use, documented information on the validity of previous measurement results obtained with this piece of inspection measurement and test equipment shall be retained, including the associated standard’s last calibration date and the next due date on the calibration report; 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检 验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期 和下一次校准到期日； 所属要求：IATF 16949:2016 要求文件化信息数量3处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量2处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1 处, 7.2Competence能力 d) retain appropriate documented information as evidence of competence. 包括适当的成文信息，作为人员能力的证据。 所属要求：ISO9001:2015 要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,