1 药品管理法介绍 肖凤霞 2 药品管理法有关介绍 《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》 1984年制定 2001年修订并执行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》 2002年制定并执行 3 《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 6条 2条 第二章 药品生产企业管理 7条 8条 第三章 药品经营企业管理 8条 9条 第四章 医疗机构的药剂管理 7条 8条 第五章 药品管理 23条 16条 第六章 药品包装的管理 3条 4条 第七章 药品价格和广告管理 9条 8条 第八章 药品监督 9条 7条 第九章 法律责任 29条 20条 第十章 附则 4条 4条 106条 86条 4 法律法规的基本构成 （1）、规范类别： 禁止性规范：不做为合法 义务性规范：必须作为 任意性规范：做和不做均不违法 “法无禁止任意为” （2）法规的的构成：条 、款、项、目 5 第十章 附则 第102条 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并有适应症或功能主治、用法和用量的物质 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 6 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法 根本目的是维护健康，用药的合法权益等，通过加强管理保证药品质量 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法 立法范围 “使用”的含义 7 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 （1）国家发展现代药和传统药 现代药：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品 传统药：是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗疾病的物质，其主要来源为天然药物及其加工，包括植物药、动物药、矿物药等 （2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3）鼓励研制新药，保护新药研究开发者的合法权益