药品经营基本知识 质管部 王 静 一、药品经营基本概念和要求 药品经营基本概念 药品经营企业的基本要求 药品经营 购进\销售 调拨\储运 医疗器械 化学试剂 药品 药品经营企业 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。 药品经营方式：是指药品批发和药品零售。 　　 药品经营范围：指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 　　 药品经营企业 　　 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 　　 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品经营企业的基本要求 硬件设施基本要求 人员基本要求(经营、质量管理、验收、保管、养护、计量 ) 软件(规章制度)基本要求 硬件设施 场所 与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁 硬件设施（仓库面积建筑面积） 小型企业 500 m2 中型企业 1000 m2 大型企业 1500 m2 人员基本要求 人员结构: 经营人员、质量管理人员、验收人员、 保管人员、养护人员、计量人员 人员资质: 企业主要负责人（*1001） 具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理机构负责人（*1201） 任职资格 执业药师 或 从业药师 任职条件 能坚持原则 有实践经验 可独立解决经营过程中的质量问题 质量管理工作负责人（*1101） 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师 小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ： 执业药师 质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103）