新员工药品基础知识培训讲义 二○一○年三月 本资料由药智网收集整理 药智网 yaozh 药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh 药品数据库 http://db.yaozh 基本概念 （一）药品\医疗器械\消毒产品\保健食品\化妆品 （二）药品经营企业（药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位） （三）药品管理法规（药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP） （一）药品基本知识 1.药品的概念： 　　　 　　药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 　 　　　 （一）药品基本知识 ※其它商品的概念： （1）医疗器械的定义根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。 如：手术台、手术刀、注射器、输液管等； 也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。 （一）药品基本知识 2 消毒产品的定义 　　　根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） （一）药品基本知识 （3）.保健食品的定义 　　　保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）