第四章 药品管理法 及其实施条例 教学目的要求： 熟悉我国药事法概念渊源、立法权限 熟悉药品管理法的原则 掌握我国药品监督体制 教学重点和难点 药事法 药品管理法 药品监督体制 第一节药品管理法概述 一、概念 1、药品管理立法 （1） 法定机关权限 （2） 法定程序  药品管理立法： 指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。 （1）法定机关权限  国务院——行政法 省人大及常委会——地方性法规 国务院各部委及直属机构——行政规章 省政府及较大的市政府——地方政府规章 全国人大及常委会——法律 （2）法定程序 法律草案的提出→审议→通过 →法律的公布 2、药事法的法律关系 药事行政法律关系 药事民事法律关系 主体：药监机构、相对人 客体：物、行为、人身、智力成果 内容：权利、义务 客观事实：引起法律关系的事实 二、药品管理立法的特征 1、以健康为目的 2、以标准为目的 3、系统性 4、国际化 三、药品管理立法的历史 国外的立法史 中国的立法史 ①1984药品管理法 ②2001药品管理法 第二节药品管理法总则 一、立法宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益 二、适用范围 地域范围：大陆境内 对象范围：药事机构、人员 三、药品发展 R&D 四、药品监督体制