药品GSP培训讲义 2010年5月 制订依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GSP指导思想 1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。 GSP指导思想 2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。 GSP指导思想 3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 GSP指导思想 4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的： 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。 GSP指导思想 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”. GSP指导思想 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中 一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动有记录可查; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。