医疗器械通用检验方法标准操作规范 第一部分 化学分析检验方法标准操作规范 关于GB/T 14233.1-1998的通则 所有分析均应以两个平行试验组进行,结果应在允许相对偏差范围内,以算术平均值报出，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定; 所有试剂若无特殊规定,应为分析纯; 试验用水如无特殊规定,均应符合GB 6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》中二级水的规定； 准确称重指称重精确至0.1mg; 重量法恒重是指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg。 [注]请关注GB/T 601-2002的相关内容。 1.浊度和色泽的测定 1.1 浊度的测定 1.1.1 仪器 a）分析天平：精确至0.1mg； b）分光光度计。 1.1.2 溶液的配制 a）浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥恒重的硫酸肼1.00g，置于100mL容量瓶中，加水适量使溶解，必要时可先置于洁净烧杯中在40℃的水浴中温热溶解，再用水转移至100mL容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，放置4h～6h，取此溶液与等容量的10% 六亚甲基四胺（乌洛托品）溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时。标准贮备液应置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。 b） 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0mL，置1000mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，在550nm处测定其吸光度值，结果应在0.12～0.15范围内。标准原液应在48小时内使用，用前摇匀。 1.浊度和色泽的测定 c） 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按照下表配制。标准液应用前现配，并摇匀。 1.浊度和色泽的测定 1.1.3 供试溶液制备 按产品标准要求的方法制备供试溶液。 1.1.4试验步骤 在室温下，取按产品标准要求制备的供试溶液25mL(或50mL)，另取等量产品标准规定级号的浊度标准液分别置于配对的25mL(或50mL)纳氏比色管中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。除产品标准另有规定外，供试溶液制备后，应立即用正常视力或矫正视力检测供试溶液的浊度。 1.2 色泽的测定 依据产品标准规定测定。（可参照GB 605-1988） www.m448中国最大的资料库下载