长兴睛美眼镜店
医 疗 器 械
质 量 管 理 制 度
编制：
批准：
2019年1月27日实施
质量管理文件目录
质量方针和管理目标
有关部门、组织和人员质量责任制度
质量否决的规定制度
质量管理考核与评估的管理制度
首营企业和首营品种的质量审核制度
采购管理制度
质量验收的管理制度
保管、养护及出库复核制度
销售和售后服务的管理
有关记录和凭证的管理
质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度
质量信息管理制度
不合格商品管理及退货商品管理制度
不良事件监测相关制度
医疗器械召回相关制度
卫生和人员健康状况的管理制度
重要仪器设备管理制度
计量器具管理制度
质量信息的教育、培训及考核的制度
计算机信息管理制度
验配人员职责
验配管理制度
验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理
抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、有关部门、组织和人员的质量责任制度
企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检