药品GMP认证用的文件样板-固体制剂车间-固体管理标准(19个doc)

doc 1:01固体制剂车间生产组织管理规定
doc 2:02车间定置管理规定
doc 3:03偏差及偏差处理规定
doc 4:04物料进出洁净区管理规定
doc 5:05物料使用管理规定
doc 6:06物料平衡管理规定
doc 7:07车间中间站管理规定
doc 8:08中间产品流转管理规定
……

1 目的
建立制剂车间生产组织、生产管理制度，确保生产正常有序进行。

2 范围
固体制剂车间。

3 责任
3．1 车间主任、班长负责组织实施。
3．2 各班组操作人员严格执行。
3．3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。

4 内容
4．1 车间主任根据生产科下达的批生产计划指令单结合车间的生产能力，合理组织安排车间生产作业计划，编制车间批包装计划指令单，随同批生产计划指令单下发各班组、综合员。
4．2 车间综合员根据批生产计划指令单、批包装指令单，填写限额领料单报车间主任审批后，经质监员签字确认，从仓库限额领取所需原辅料及包装材料。
4．3 各班班长按车间批生产计划指令单和批包装指令单对本班人员进行合理的组织分工，并做好生产前的一切准备工作。
4．4 工艺员按生产品种的工艺规程确定各工序执行的工艺条件，并严格复查各工序投料计算结果，确认无误后方可进行投料生产。
4．5 各班班长严格按照车间生产指令组织本班人员生产，各工序操作人员严格按工艺规程和标准操作程序进行操作，并认真填写原始操作记录。
4．6 不同产品品种、规格的生产操作，班组长不得安排在同一操作间同时进行。 第 2 页/共 2 页
同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，应采
取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
4．7 各工序组长对本组的关键工序要严格进行物料平衡，工艺员进行严格复核，符合规定范围方可递交下工序继续操作，超出规定范围，按偏差处理程序处理。
4．8 各工序中间体交接严格按照中间产品交接程序办理。
4．9 车间主任每天对各班组生产计划执行情况进行检查。工艺员对工艺规程、记录等执行情况及关键工序控制点进行检查，并对生产过程中各工序中间产品质量实行严格检查、把关。
4．10 对生产过程中各班组不能自己解决的问题，班组长必须立即上报车间主任，由车间主任组织有关人员研究、讨论，拿出处理方案，并严格执行。对车间不能解决的问题，及时向生产科报告，使问题能得到尽快解决，以确保车间生产正常有序的进行。
4．11 工作期间，严禁串岗，脱岗、睡岗，不得做与本岗位无关的事。
4．12 生产结束或更换品种时，严格按各岗位清场SOP进行清场。
4．13 对违反车间规定，不服从车间安排，影响车间正常生产的有关人员，必须按有关规定进行严肃处理。



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