投资要点行业评级: 增持
1请参阅附注风险提示
2、评价赛程过半，BE高峰来临，第一批有望在2018年初通过评价
1、中国制药工业第一次产能出清，预计60%的批文将退出市场
3、制药行业进入长周期新起点，优秀治疗型品种企业受益
BE的高峰来临在即。总局参比制剂目录已覆盖大多289基药品种，参比制剂已经基本明确，BE进展成为评价关键，
我们预计BE试验的高峰期即将到来
34个品种领跑，截止2017年10月30日，总局已统一受理18个改变处方工艺的一致性评价申请和8个未改变处方工艺
或提出免于参加一致性评价的申请；此外，前期还有约8个品种通过省局核查后上报总局。根据时限要求，审评工作
一般应当在受理后120个工作日内完成，预计中国第一批仿制药一致性品种有望在2017年底或2018年初获批
仿制药一致性评价的推进，将加速中国制药产业第一次去产能，优化品种市场竞争格局，“剩”者为王，中国医药行
业供给侧改革的春天将到来，从CFDA对289品种进展统计看，表示放弃的批文数量为38%，不放弃评价的批文占
57%，但已开展评价的企业仅占26%，我们预计最终完成评价的品种数量约40%
产能出清后，优质仿制药未来有望在包装、招标、使用、报销等方面获得政策倾斜，向原研药品发起冲击并抢夺低端
产品市场份额，其中原研药品的总体市场份额仍然接近六成，在部分大型三级医院，原研药品的销售金额占比甚至高
达80%，未来国产替代将是主旋律
制药行业进入长周期新起点。工业基础扎实、有一定的利润体量、品种数量较多、重视一致性评价且进展顺利的优秀
治疗型品种制药企业最终会受益于行业变革的结构性机会。维持制剂品种推荐标的：华海药业、乐普医疗、恒瑞医药
、通化东宝、华东医药、上海医药增持评级。受益标的：普利制药。受益于CRO行业回暖，BE试验需求强劲。维持
CRO标的：泰格医药增持评级
4、风险提示：政策进度低于预期
目录
2请参阅附注风险提示
03
02
用历史的眼光看待仿制药一致性评价
谁是第一批通过一致性评价的品种
产能出清后的行业格局影响
04中国未来仿制药市场趋势
01
05六大投资逻辑主线
06主要公司盈利预测与估值
1.仿制药一致性评价：中国医药行业2018年最重要的变革
3请参阅附注风险提示
数据来源：各政府网站，国泰君安证券研究
表：仿制药一致性评价主要政策
2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕
8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开
仿制药一致性评价是中国医药行业2018年最重要的变革，大浪淘沙下，“剩”者为王，中国制药工业迎来
长周期新起点
时间部门相关政策/事件政策要点
2012.01.20国务院《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）首次提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价
2015.08.18国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价
2016.03.05国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价
2016.05.28CFDA
《关于落实<国务院办公厅关于开展仿
制药质量和疗效一致性评价的意见有
关事项》（2016年第106号）
明确要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国
产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性
评价；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录
(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018
年底前完成一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年
后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请
2017.08.25CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）对参比制剂选择、生物等效性试验、申请受理流程、相关鼓励政策等事项进行说明
2017.10.08中共中央办公厅、国务院办公厅
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕
42号）
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；对已上市药品注射剂进
行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成
4请参阅附注风险提示
1.1.评价范围：涉及11.6万批文，2018年底前完成17740批文
约涉及11.6个批文的仿制药。根据国家政策要求，化学药品新注册分类实施（2016年3月4日）前批准上市
的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价
2018年底前需完成289个基药品种、17740个批文的评价工作。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家
基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价
表：一致性评价涉及仿制药品种繁多，任务量大
时间药品批文总数（万）生产企业数（家）
所有药品18.94000左右
化学药品12.2-
仿制药品11.63500-4000家
289基药品种1.771859（含42家进口药品企业）
数据来源：CFDA，国泰君安证券研究。