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报告摘要
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一
致的原则进行质量一致性评价。待评价品种的市场格局通常是原研药一家占据
大部分市场份额，多家国产仿制企业分享剩余小部分市场。而通过此次一致性
评价，国产仿制药将有望取代进口原研药，取代将主要依靠提升医患对仿制药
的质量认同，以及已有的价格优势
待评价品种中的一些产品市场空间大、价格水平高，作为生产企业的主要盈利
品种也享有单品种自营推广的销售力度。预计通过评价后会进一步促进产品抢
占进口原研药市场份额。此类产品包括信立泰的氯吡格雷、华东医药的阿卡波
糖
待评价品种中的另一些产品虽然价格不高，但占公司营业收入比例较大，销量
提升也能为公司的业绩带来显著影响，但最终的放量结果仍度进一步考察公司
的销售能力。此类产品包括仟源医药的坦洛新、华海医药的帕罗西汀
上海医药、天士力、白云山的待评价品种很多，但营业收入贡献很低。这三家
企业均同时经营医药工业与医药商业，公司的工商一体化优势将很有可能在产
品通过一致性评价后大大促进产品的放量，建议关注公司一致性评价进展
专题
报告
莫尼塔（上海）信息咨询有限公司目录
通过评价品种有望取代进口原研药市场份额 ....... 3
消除偏见：提升医患对仿制药质量的认可 ..... 3
招标竞价：迫使进口原研药降价或退出 ......... 4
医保支付：通过差价的市场调节作用提升国产仿制药市场份额 ... 5
筛选一致性评价业绩影响较大的上市标的 .......... 6
高价品种还需自营推广更进一步7
信立泰——氯吡格雷片 . 8
华东医药——阿卡波糖片 ......... 9
低价品种更需公司整体营销实力提升销量 ........ 10
仟源医药——盐酸坦洛新缓释胶囊 .. 11
华海药业——帕罗西汀片 ....... 12
多品种参评公司可借助工商一体化优势推广普药 ......... 13
附录 .... 14
专题
报告
莫尼塔（上海）信息咨询有限公司图表目录
图表 1：2016年289目录药品在样本医院销量最大10个品种的市场格局 ...... 3
图表 2：公立医院药品集中采购流程 .......... 4
图表 3：16省招标采购方案中的部分质量层次划分 ........ 4
图表 4：医保支付标准改变医保支付范围 . 5
图表 5：待评价289品种中2016年样本医院销售金额超过1亿元的品种及销售金额6
图表 6：通过一致性评价可显著提升利润的上市公司标的 ........ 6
图表 7：信立泰2016年收入构成（亿元）8
图表 8：信立泰2016年样本医院销售构成（万元） ....... 8
图表 9：氯吡格雷PDB样本医院历史销售额 ......... 8
图表 10：氯吡格雷片最新中标价（2017年6月贵州标） .......... 8
图表 11：华东医药2016年毛利润构成（亿元） . 9
图表 12：华东医药2016年样本医院销售构成（亿元） . 9
图表 13：阿卡波糖PDB样本医院历史销售额 ....... 9
图表 14：阿卡波糖片最新中标价（2017年6月贵州标） .......... 9
图表 15：氯吡格雷及阿卡波糖对上市公司的业绩影响 .. 7
图表 16：仟源医药2016年营业收入构成（亿元） ....... 11
图表 17：坦洛新PDB样本医院历史销售额 ......... 11
图表 18：盐酸坦洛新缓释胶囊最新中标价（2017年6月贵州标） .... 11
图表 19：华海药业2016年营业收入构成（亿元） ....... 12
图表 20：华海药业2016年样本医院销售构成（万元） ........... 12
图表 21：帕罗西汀PDB样本医院历史销售额 ..... 12
图表 22：帕罗西汀片最新中标价（2017年6月重庆标） ........ 12
图表 23：利培酮PDB样本医院历史销售额 ......... 10
图表 24：利培酮片最新中标价（2017年6月重庆标）10
图表 25： 坦洛新及帕罗西汀对上市公司的业绩影响 ... 10
图表 26：上海医药、天士力、白云山参与一致性评价品种概况 ....... 13
附表目录
附表 1：样本医院销售金额超过1亿元品种的市场份额前三名企业（品种销售金额降序排列）..13
附表 2：标的筛选公司①类、②类及并集……...….15
附表 3：一致性评价营业收入弹性统计….….16
附表 4：上市公司参与一致性评价品种数量（待评价品种数量降序排列）.....……..17
专题
报告
莫尼塔（上海）信息咨询有限公司通过评价品种有望取代进口原研药市场份额
2016年2月，国务院发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办
发〔2016〕8号）开始了全国范围的仿制药一致性评价。仿制药一致性评价是指对已经批准上市
的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。同年3月，食
药监总局（下称CFDA）发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
的意见的有关事项》，公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录（下称289
目录）
289目录中市场空间排名靠前的药品的市场格局，通常是进口原研药占据大部分市场份额，多家
国产仿制药共享剩余的小部分市场份额（附表1）。通过评价的品种有望通过抢占进口原研药市场
份额而扩大销售金额，而与进口原研药市场竞争主要依靠三个优势，即“消除偏见”、“招标竞
价”、“医保支付”
图表 1：2016年289目录药品在样本医院销量最大10个品种的市场格局
销售金额排名 药品
市场份额第一的
企业名称
市场份额第一的
企业销售金额占比
1 氯吡格雷 片剂 赛诺菲 53%
2 氨氯地平 片剂 辉瑞 86%
3 阿卡波糖 片剂 拜耳 65%
4 硝苯地平 片剂 拜耳 93%
5 二甲双胍 片剂 施贵宝 81%
6 阿法骨化醇 胶囊剂 贝克诺顿 57%
7 阿司匹林 片剂 拜耳 95%
8 比索洛尔 片剂 默克 76%
9 格列美脲 片剂 赛诺菲 66%
10 环孢素 胶囊剂 华东医药 53%
来源：PDB，莫尼塔研究
消除偏见：提升医患对仿制药质量的认可
国产仿制药即使价格显著低于进口原研药，仍然无法获得较大的市场份额，主要原因是我国的医
生和患者都认为仿制药与原研药有显著的质量差异，所以更愿意选择高价的进口原研药。若国产
仿制药能够通过一致性评价，消除医生及患者对仿制药质量的偏见，国产仿制药将会大幅度提升
市场份额
在消除偏见的基础上，国产仿制药的低价优势将更加凸显，而价格优势主要通过招标竞价、医保
支付两方面体现
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