1Table_FirstTable_First|Table_ReportType证券研究报告行业研究简报Table_First|Table_Summary药品检查报告发布保密管理办法出台医药生物行业投资要点：1.1国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》1.2总局印发药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知1.3千亿儿童用药市场增速达两位数畅销品种Top5截止到2017年6月2日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在38.16倍，与上周相比有所下降，略低于历史估值均值（40.60倍）。截止到2017年6月2日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.12倍，与上周持平。本周所有子板块均有所下跌，其中化学原料药和生物制品板块跌幅较小，医疗服务子板块跌幅较大。目前医药估值略低于历史均值水平，受益于需求刚性和业绩稳定增长预期影响，我们预计行业指数将震荡上行，建议长期关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值
行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险
Table_First|Table_ReportDate2017年06月05日Table_First|Table_Rating投资建议：优异上次建议：优异Table_First|Table_Chart一年内行业相对大盘走势Table_First|Table_Author周静分析师执业证书编号：S0590516030001电话：025-84578383邮箱：zhoujing@glscTable_First|Table_Contacter夏禹联系人电话：0510-85607875邮箱：yuxia@glsc樊景扬联系人电话：0510-82832380邮箱：fjy@glscTable_First|Table_RelateReport相关报告1、《进一步支持社会办医流通行业集中度提速》2017.06.012、《医疗设备监管趋严一致性评价持续落地》2017.05.243、《鼓励创新改革管理加快上市审评审批》2017.05.15请务必阅读报告末页的重要声明-5%1%7%13%2016-062016-102017-012017-05医药生物沪深3002请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报正文目录1行业动态跟踪..........31.1国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》.......31.2总局印发药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知41.3千亿儿童用药市场增速达两位数畅销品种Top5...62公司重要公告..........72.1九州药业发布2017年限制性股票激励计划(草案)..........72.2冠昊生物发布实际控制人拟增持公司股份的提示性公告72.3仙琚制药关于全资子公司通过美国FDA认证的公告......72.4广生堂非酒精性脂肪肝GST-HG151新药研发取得阶段突破性进展......72.5东北制药关于公司控股股东东药集团增持公司股票的公告.........82.6海辰药业关于控股股东、实际控制人增持公司股份计划的公告.82.7东北制药公司非公开发行股票申请获得中国证监会受理83主要原料药价格跟踪....93.1抗感染药价格跟踪..93.2维生素类价格跟踪104医药行业估值跟踪.....115区间涨跌幅...........133请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报1行业动态跟踪1.1国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项；并拟在2017年查466家药企
2016年共收到29个检查任务（包括多阶段检查），21个来自总局药品审评中心（以下简称“药审中心”），8个有因检查任务。共派出43个检查组178人次对34个品规进行了现场检查；完成现场检查报告42个，其中通过34个，占81%；不通过及企业主动撤回注册申请的8个，占19%。在2016年的现场检查中，个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出，同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题
依据国家食品药品监督管理总局关于“未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告（2015年第285号）”的精神，自2016年1月1日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，继续组织完成现场检查和审核发证
鉴于上述情况，2016年全年共安排检查16家，接收现场检查报告16份，完成审核件14份，其中12家药品生产企业通过药品GMP认证检查，2家药品生产企业未通过药品GMP认证检查，发出告诫信的企业5家；另有两家企业其GMP认证检查虽然结束，但因尚未拿到相关注册批准证明性文件，认证程序暂停。发现220条缺陷，包括主要缺陷23项，一般缺陷197项。其中质量控制与质量保证方面41项，文件管理方面缺陷32项，机构与人员方面缺陷24项，设备方面缺陷23项，确认与验证方面缺陷21项。与2015年检查发现缺陷的分布基本一致
2016年共接收总局飞检任务45次，完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次，其他于2017年开展。已上报结果的39家次中，涉及北京、江苏、广东等20个省（市），共包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业。2016年的飞行检查任务中来自总局药化监管司的任务33件，来自总局药化注册司等司局的任务共计6件。总局药化监管司的任务占比约85%，是飞行检查任务的主要来源。39次飞行检查中中药占全部飞行检查工作的51%，普通化学药品和生化药品各占23%。2016年飞行检查共有21家药品生产检查不通过，占比约54%。其中有14家企业被建议收回药品GMP证书，10家企业被建议立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。在药品GMP飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理
按照总局《关于执行2016年度进口药品境外生产现场检查计划的函》等文件要求。2016年度境外任务共计49个。2016年检查任务涉及19个国家。其中欧洲、北美等地区品种数量居多，药品质量地域性风险高的印度、越南等国家的检查品种也4请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报占一定比例，同时增加对南美地区和澳洲地区检查力度
2016年度，国家食品药品监督管理总局对药品流通领域违法经营行为开展了集中整治，通过企业自查整改，省局监督检查，总局实施飞检等方式进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为。全年共组织3批，对50家药品批发企业进行了检查。飞行检查结果由总局对外进行公告
检查组依据《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）以及《药品经营质量管理规范》对相关企业进行了飞行检查。结果发现，药品流通企业存在的违法违规行为较为普遍
2016年核查中心共组织完成药品生产企业的观察检查81家次，涉及企业76家，涵盖浙江、山东等20个省（市），其中浙江、山东、江苏、广东、湖北、海南、河北占80%，与上年度相比基本一致，但各省之间比例略有变化。2016年检查观察涉及的检查机构包括世界卫生组织（WHO）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、美国食品药品监督管理局（US FDA）、德国汉堡健康及消费者保护部（BGV）、巴西卫生监督局（ANVISA）、法国国家医药健康安全管理局（ANSM）等12个国际组织或国外药品监管部门。其中发现9家制药企业出现严重缺陷，未通过国外监管/检查机构的现场检查（占比约11%）
国联点评：为了对药品生产、经营和销售过程进行有效监控，防范未知风险，近年来国家加大了检查力度，从2106年药品检查报告中可以看出飞行检查是其中重要亮点。从报告中39家生产企业飞行检查其中其中有31家企业发现问题和50家药品批发企业仅有一家企业未发现违法违规行为来看，整体企业合法合规经营现状并不容乐观，因此2017年国家药品检查进一步加强，拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。我们认为随着检查力度和频率的加强，合法合规经营是重中之重，整个竞争环境公平体现，建议关注经营管理规范的优秀企业的长期成长价值
1.2总局印发药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行
附：国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法
第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）机关及直属事业单位从事药品、医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批（以下简称审评审批）的工作人员（含聘用人员）和参与审评审批的专家，对在审评
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