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1 概述
明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。
2 范围
适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。
3 职责
3.1 生产技术科负责工艺用水的制备及设备维护的管理。
3.2 质管科负责工艺用水的检测。
4 管理内容和方法
4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水c.注射用水
4.2 工艺用水的制备：
4.2.1由接受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按制水工艺卡要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内干净。
4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其他无毒材料制作。
4.3 工艺用水的使用范围及用量配置
4.3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定：
工艺用水种类
使 用 范 围
饮用水
（市政自来水）
1产品零部件、工位器具、储水器、工作服的初洗;
注塑机的冷却用水。
2制备纯化水的水源。
纯化水
1产品零部件初洗；工位器具、储水器的清洗;工作服的
漂洗;工作台面的清洗;消毒液及试剂配制。
2制备注射用水的水源。
注射用水
产品零部件的末道清洗、超声波清洗机水槽的清洗。
4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。
4.3.3生产技术科每年需根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用
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标题:工艺用水管理制度
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水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.4 工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定：
工艺用水种类
监控方式
检查项目及要求
频次
纯化水
日常监测
电导率：≤2μs/cm（指第2级）
1次/班
全性能检测
按《中国药典》中纯化水进行
1次/周
注射用水
日常监测
PH值、氯化物、铵盐，应符合《中国药典》注射用水之相应要求
1次/班
全性能检测
按《中国药典》中注射用水进行
1次/周
4.5 取样方式和取样点
4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。
4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试。注射用水日常监测时从出水口取样进行。
4.5.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样检测，每季度不少于1次。
4.5.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。
4.6 工艺用水贮存要求
4.6.1 饮用水不储存，直接使用市政自来水；
4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸罐贮存，但最长贮存时间不超过24小时；
4.6.3注射用水临时制备在12小时内使用
4.7 管道贮罐消毒
4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次。
消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使
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臭氧通入纯化水管道中；d.通入30min后将管道阀门关闭，并停止臭氧发生器；C.密闭循环30min；f.沿管道流向依次打开各取样点和使用点的阀
门，排放2min后关闭；g.从最低点排尽，启动制水设备制水并循环，各取样点和使用点冲洗2min；h.关闭所有阀门，消毒完毕，转入制水状态。
4.7.2超声波清洗机水槽、存放针管容器，使用前清洗消毒一次。
消毒方法：在水槽或容器中配制适当的20%H2O2,使内壁全部淋湿，保持10分钟后排尽，用注射用水淋洗两遍尽可。
4.8 维护和保养
4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次反洗、正洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。
4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进行更换。
4.8.3 RO渗透膜应每年清洗一次（可视水质情况而定）。
4.8.4活性炭过滤器中的活性炭约一年应更换一次（可视水质情况而定）。
4.8.5设备上的紫外线灯管累计使用约3-6个月应更换。
4.9操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录。检测人员应做好水质检测并保存好记录。
5 记录表式：
CC/SJ005艺用水输送管道、贮罐清洗、消毒记录
CC/SJ021工艺用水制备记录表
CC/SJ074 二级反渗透纯化水设备运行记录表
编制人：编制日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
实施日期：年月日
