10
SOP0809
生产规程管理规程
20100201
制造部
11
SOP0810
生产过程中防止混淆管理规程
20100201
制造部
12
SOP0811
生产废渣处理管理规程
20100201
制造部
13
SOP0812
物料平衡及偏差处理管理规程
20100201
制造部
14
SOP0813
工艺查证检查管理规程
20100201
制造部
15
SOP0814
批生产记录管理规程
20100201
制造部
16
SOP0815
不合格品管理规程
20100201
制造部
17
SOP0820
中药饮片净制SOP
20100201
制造部
18
SOP0821
中药饮片切制SOP
20100201
制造部
19
SOP0822
中药饮片干燥SOP
20100201
制造部
20
SOP0823
中药饮片筛选分级SOP
20100201
制造部
21
SOP0824
中药饮片分装包装SOP
20100201
制造部
编码：SOP0800
题目：生产过程管理规程
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编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行日期：2010.02.01
1目的建立生产过程管理规程。
2适用范围生产全过程。
3责任者制造部、质管部。
4规程
4.1工艺用水
4.1.1工艺用水包括自来水、去离子水或蒸馏水。对自来水应制订企业内控标准，去离子水应参照中国药典蒸馏水标准制定企业内控标准。
4.1.2工艺用水应定期检验，有记录和检验报告单。
4.2批号管理
4.2.1同一原药材批号必须与同一批号的中药饮片相对应。
4.3清场管理
4.3.1更换生产批号前及检修后，必须彻底清理生产场所，以防批与批之间的混淆，并填写清场记录。清场记录的内容包括：工序（或岗位）、清场前的产品、清场后的产品、清场日期、清场方法、检查项目、检查结果、清场人、复核人、检查人。
4.3.2清场复查由质量管理员负责，复查合格后签字认可，并发“清场合格证”，清场记录和清场合格证纳入批生产记录。
4.3.3更换生产品种或规格时应将所有设备、容器等清洗干净，并检查确定无前次生产品种的遗留物，防止混淆和污染。
4.4工艺过程管理
4.4.1应有中间体、半成品、成品的质量标准，并严格执行不合格成品不准出厂。如不合格中间体、半成品需转入下工序时，应有严格的审批手续。
4.4.2应按工艺要求严格控制工艺参数，对生产过程中关键控制点（或工序管理点）进行监控和管理，要定期进行工艺纪律检查，并有记录（或台帐）。
4.4.3生产所用的设备、容器要有状态标志牌，可包括设备、容器名称、状态、物料名称及批
编码：SOP0800
题目：生产过程管理规程
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号等。原料药精、烘、包岗位所用的容器盛器必须加盖，保持清洁，以防止混淆和污染。
4.4.4制造部按生产计划填写材料领料单并领料。
4.4.5进入车间的原料应有检验合格报告书或合格证，进入车间的包装材料应有检验合格报告书，进入下道工序的中间体、半成品均有检验报告书和验收交接台帐，并堆放整齐，有明显标记。
4.4.6操作前应对所用容器、仪器、仪表、设备等进行检查，发现有故障的设备立即给予故障标记。
4.4.7进入洁净区的物料、器具等必须按规定程序净化。
4.4.8物料量的计算、称量、投料均应有操作者、复核者签字。
4.4.9包装有关记录：成品包装记录；工艺卫生检查记录；标签、合格证明使用记录。
4.5不合格品、回收品返工的管理
4.5.1不合格品、回收品经检查后由质管部门确定返工程序。
4.5.2不合格品、回收品应在指定的地点堆放、贴有明显标志，返工需有完整的记录。
4.6安全管理
4.6.1企业和制造部要制定安全防火制度和措施，有专人负责监督，定期检查，并有记录。
4.6.2新工人上岗前要进行安全操作教育，考试合格后方可上岗。
4.6.3建立职工安全档案内容有：安全教育时间、考试成绩、受教育人及日常安全教育情况等。
编码：SOP0801
题目：生产批号编制管理规程
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日期：
执行日期：2010.02.01
1目的建立批号管理规程。
2适用范围生产批号及出厂批号。
3责任者生产技术员、制造部主管、操作人员。
4规程
4.1原药材批号：以同一供货商供应的同一批的产品作为同一原药材批号。原药材批号按进货“年+月+日＋流水顺序号”编排，如2010020102。
4.2中药饮片批号：以该批原药材在同一连续生产周期生产出来的产品作为同一批号的中药饮片。根据我厂实际生产情况，出厂产品按“年+月+流水顺序号”编号，如20100201。
4.3 制造部规定自每月1号起至本月最后一日止，开始投料的药品划归为本月批号。
编码：SOP0802
题目：产品状态标志管理规程
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日期：
执行日期：2010.02.01
1目的建立产品状态标记管理规程。
2适用范围产品状态标记。
3责任者制造部主管、质量管理员。
4规程
4.1所谓状态标记，就是对生产过程涉及的设备、环境、物品（原料、辅料、半成品、成品、包装材料等）在显著地位给予明显的识别标记，以表明状态。
4.2进厂的原、辅料、包装材料、成品均应按“待验”、“合格”和“不合格”分别码放，每件物料上分别贴上黄色“待验证”、绿色“合格证”和红色“不合格证”，也可以黄、绿、红色绳围栏。
4.3对有可追溯性要求的半成品，在整个生产过程中应有识别标记，一般用挂签或盘卡，内容有品名、规格、批号、数量、操作者姓名或工号。
4.4对不同洁净度的房间，在进出口均应有明显的洁净级别标记。
4.5设备根据其状况，应挂牌标记“正常状态”、“检修中”、“已清洗”等。使用中的设备还应标明内容物的品名、批号，各管道阀门应挂“开”或“关”的状态牌。
4.6生产容器应挂牌标明内容物的品名、批号，空容器亦应标明“已清洗”等状态。
4.7计算器具应在显著位置贴上“计量合格证”，并标明周期鉴定的有效期限。
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