生产管理培训 生产部 2014年10月 制药有限公司 成都百裕科技制药有限公司培训资料质量方针：序 药品生产不同于一般产品，注射剂是特殊之特殊产品，请我们时刻牢记： 每支药的背后是责任、是道德、是良心、是消费者的生命！ 良好的生产管理体系，是保障生产药品质量的基础。生产管理概述 药品生产是产品实现的过程，是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调的基础上。 生产过程控制是生产管理的重要任务。 通过充分的设计和评估最大限度减低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 在生产的每一环节都应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 生产管理概述 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 全体人员必须牢固树立“安全第一，预防为主”的思想，杜绝违章指挥和违章操作。 生产事故发生后，车间主任起草事故报告上交生产部，报告时间一般事故不超过三天，重大事故不超过七天。生产部接收事故报告后，在三天内提出处理意见，送相关部门复核，报总经理审批。 生产管理概述所有的操作记录、生产记录设计均由车间根据工艺要求提出，经生产负责人和QA审核，质量负责人批准后方可印刷使用，并留样存档。 生产记录的填内容数据可靠、计算准确、真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假仿造数据。 生产记录由车间工艺员按生产批次整理、汇总，批生产记录每批装订成册并在生产结束后三日内上交生产部。辅助记录填写完毕后上交车间整理并在月底将各个岗位记录装订成册 ，次月5日前由车间主任审核签字上交生产部。成品放行前由质量部审核并签字。 生产管理概述物料的管理 进入车间的物料必须按物料转运标准操作程序的规定进行。 所有装物料的容器必须有状态标志，标明内容物的有关状态。 严格按处方投料，使用物料时执行先进先出原则。 每批生产结束时，由工序人员及时进行物料平衡计算并填写物料平衡表。 生产管理——物料管理生产中，各操作间内的物料必须堆放整齐、密封、标记齐全、清楚，操作时接物料应快速、准确、轻放，避免漏料、污染环境，禁止物料直接放在地上。盛满物料的容器应及时打包、密封，贴上标签。 物料平衡：指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 生产管理——物料管理厂房设施管理 在产尘大的操作间里应有除尘装置，且对相邻的房间保持相对的负压。 各工段预留间不得随意进入及用于生产，如确需要作生产应向质量管理部门提出使用申请报告，经批准后，并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。 生产管理——厂房设施管理环境管理 生产前按生产前检查标准操作程序进行检查。 各个场所所有的工器具按规定定置管理。 生产完毕按清场管理规程的规定进行清场。 生产管理——环境管理设备管理 开始生产前由生产操作人员检查设备有无完好状态标志。 生产操作人员按各机器设备的操作规程、清洁规程进行操作和清洁，并进行日常保养。 生产用小工器具由生产操作人员按生产用容器具、工器具及搬运工具清洁的标准操作程序及时清洁。 生产管理——设备管理人员管理 生产厂房应当仅限于经批准的人员进入。 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 任何人不得把私人物品、食物、饮料及与生产无关的物品带入生产车间。 所有工序操作必须按各工序的岗位规程进行，按规定及时填写批生产记录。 生产管理——人员管理生产操作人员进出生产区必须按照相应的人员进入车间更衣程序的规定进行。 在车间里的一切动作都要轻拿轻放，严禁在生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度的肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰，进出车间时必须随手关门，关门时必须先扭动门把手，轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把手离开。 生产管理——人员管理在同一车间生产，但不得在同一操作间进行不同品种、批号的外包装操作，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施，要在不同的包装线中进行，并且各包装线要有硬隔断，包装人员不得随意穿越不同包装线，或交叉包装。 每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应记录以防止交叉污染。 生产管理——人员管理各岗位执行严格的定岗定员，各工序生产操作时，必须按定岗定员规定的定员进行生产，如未能达到规定操作人数或操作人数增加，应在车间主任同意认可下，并报告QA确认其对产品质量无影响，并在批生产记录备注栏注明。 各工序操作人员工作期间，不得做与工作无关的事情，不得串岗，不得进入其他操作工段岗位及区域。 生产管理——人员管理非生产人员管理 非生产人员是指非本车间生产人员。 本公司非生产人员因工作需要进入生产车间，必须登记按车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间，否则车间管理人员和QA有权制止进入。 本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。 生产管理——人员管理外来参观人员进入生产区必须由接待部门填写进入车间申请表，经行政部同意，质量管理部批准（特殊情况由总经理批准），签署意见后交生产部经理，由生产部经理根据生产情况安排进入。经批准的参观人员每次不得超过5人（不含陪同人员），必须有陪同人员，并按车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。 生产管理——人员管理