全文共分六章。首先，简要介绍了我国医疗器械行业的特点和中
小医疗器械企业的现状。对我国中小型医疗器械企业的内部情况和外
部环境进行了系统的分析，指出了企业新产品开发的发展方向和发展
重点；其次，运用失效模式和效应分析方法(FMEA)、故障树分析法(FTA)
及可靠性评价等方法，对医疗器械新产品开发过程中的风险进行了分
析；然后，在对比国外发达国家中小医疗器械企业融资结构的基础上，
分析了我国中小医疗器械企业在新产品开发过程中融资困难的原因，
结合我国的现实情况，提出了吸引风险投资的解决方案；最后，对全
文进行总结。
关键词： 医疗器械新产品开发FEMA法FTA法融资
ABSTRACT
New product development(NPD)plays an important role in the developing
process of small&medium-sized medical instruments enterprisespared with the
advanced company of developped countries，we are still backwards On capital,the risk
analysics，production system，engineering technology research etc．Therefore，based on
the method of quantitative analysis，a solution is昏ven about the above problem．
This paper includes six chapters．Firstly,it bdefly introduces the characters of our
medical instrumnts industry and analyses the present situation existing in the small&
medium-sized medical instrumnts enterprises,pointing out the developing
direction．Secondly,by the methods of failure mode effect analysis(FMEA)，fault tree
analysis(FTA)and reliability assessment,this paper analyzes the risk in the
development ofNPD．Thirdly,through systematically,particularly and comprehensively
analyzing and researching into the financing difficulties existing in Our
small&medium—sized medical iasmmmts enteiprises，this paper proposes a feasible
solution which is how to attracting and using the adventure capitals．Finally，the author
summarizes the whole PaDeL
KEY WORDS：medical inslnuunts new product development
FTA method fmanicing
第一章导论
医疗器械产业是当今世界发展最快的产业之一，是目前国际医疗设备行业中
最具有高科技含量和蓬勃生命力的产业。近30年来，世界医疗器械产业发展迅
速，特别是20世纪70年代以后，随着B超、cT扫描机、核磁共振装置、x线机、
直线加速器等一批尖端精密医疗设备的广泛应用，医疗器械的销售额增幅十分惊
人。20世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。进入21世纪，
随着全球经济的复苏，医疗器械产业步入新的增长阶段。
1．1医疗器械概念的科学界定
1．1．1医疗器械的定义
医疗器械是为了配合医学上的各种诊断、治疗方案，减轻体力劳动，提高工
作效率和增加治疗精度而设计制造的劳动工具，是各种高科技和医学进步在临床
应用中的集中体现。根据国务院版颁发的《医疗器械监督管理条例》中的规定，
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代
谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到
下列预期目的：
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4、妊娠控制。
医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标
准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督
管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
国务院药品监督管理部门负责医疗器械标准工作的制定实施监督。包括：组
织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规；制定医疗器械标准工作的方针、政策和
管理；组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划；指导、监督全国医疗器械
标准工作：组织起草医疗器械国家标准；组织制定、发布医疗器械行业标准；依
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