Corpse药业有限公司培训总计划 第2页 共9页 2014年员工GMP培训总计划 一、概述 2013年公司对文件系统进行了修订，冻干粉针三车间投产，新的仓储厂房、 设施通入使用，并顺利通过了《药品生产质量管理规范》（2010年版）认证。2014 年，公司将进行冻干粉针一车间、二车间、小容量注射剂车间、口服固体制剂车 间的改造和GMP认证工作。为贯彻“休息休息”的质量方针，确保各项质量目标 和质量管理活动的准确、有效落实和实施，根据公司《培训管理规程》 （SMP-HR-00-00301）的要求，参考2013年公司培训工作的总结，制定本年度 GMP培训总计划，以确保2014年公司培训工作的落实 二、目的： 使与药品生产、质量有关的所有人员获得与其岗位相适应的有效培训，包括 但不限于GMP理论、岗位技能实践、职责及相关法规。通过有针对性的培训，提 高公司全体员工的GMP水平，更好的贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》， 健全质量管理体系，提高质量管理水平 通过本计划的实施和考核，确认员工具备了该岗位所需要的质量意识和质量 沟通能力，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险 通过制定和实施本计划，贯彻“休息休息”的质量方针，为公司的硬件改造 和认证准备工作提供先期培训支持，进而促进本年度质量目标的落实 通过实施本计划，丰富和完善各级管理人员的质量管理知识结构，提高管理 者的技术业务素质和综合管理素质；促进团队间配合协作能力的提高 通过实施本计划，使专业技术人员及时获知或掌握法规或行业的最新动态， 确保公司产品及质量管理过程的法规符合性，并及时将可靠的应用新的或成熟的 技术用于公司产品质量风险管控过程 通过实施本计划，巩固和提高公司质量管理体系运行水平，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品 三、培训对象 公司各级管理人员，生产、质量保证、验证、检验、储运、采购、销售、市 场、设备维修人员以及与药品生产质量有关的其他人员均应接受培训教育 Corpse药业有限公司培训总计划 第3页 共9页 四、原则： 将有针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要培训内 容与操作岗位相适应，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，严格执 行考核要求；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进 行培训 药品生产、质量管控过程中，最大的变量和不稳定因素是人。人的从业资质 （学历、培训和实践经验）必须确认。新员工培训、GMP自检、偏差等与培训效 果有关缺陷项必须进行确认和评价 随着新员工的加入，要做好入职前，上岗中，工作后各项培训与培养工作， 帮助他们度过适应期，必要时候可制作培训菜单（培训套餐）利于本部门人员组 织、实施培训 根据《培训管理规程》，培训的方式包括但不限于现场操作教学、模拟操作 教学、视频观摩讲演、技术交流会、PPT演示、提纲总结、座谈会、头脑风暴等 其中以现场操作教学效果最好。培训材料须经主管领导审核确认。上述培训应留 有视频或屏幕录像资料，以备后期培训继续使用 各部门、车间按照本计划和《员工培训管理规程》制定分计划，一级培训由 品管部做分计划，进行厂级培训；二级培训主要以部门为主，培训内容主要是部 门内部的各类规程培训；三级培训以车间培训以及质量控制和质量管理培训为 主 颁发部门作为组织部门，必须在分计划中明确被培训部门、培训内容、培训 级别、组织部门、讲师、培训时间、考核时间等内容，另外各生产车间和质控部 门等要细化到每个工序/岗位培训什么内容 五、专项培训 改造车间或厂房设施、设备确认与验证、变更实施、文件生效等工作开展前， 应确保其员工已经过相关培训。在产品验证前应确保所有员工均已按计划完成所 有的培训工作，并已考核合格 六、培训需求情况统计表（附表一）： 七、培训计划表（附表二、三）： Corpse药业有限公司培训总计划 第4页 共9页 附表一：培训需求情况统计表 内容 培训部门 人力资源 安全环 保部 一级 培训 本部门品管部本部门本部门化验室生产部生产部生产部生产部技术部 设备工 程部 — 部门/车间 人资管理 礼仪教育 安全 环保 法律 法规 员工 职责 质量方针 目标 管理 文件 操作 规程 无菌/微生 物知识 卫生知 识 洁净区 管控 更衣 培训 精益 生产管理 工艺管 理 设备 养护 外部 培训 生产部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ — 原料提取一车间 ☆ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ — 原料提取二车间 ☆ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ — 原料提取三车间 ☆ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ — 口服固体制剂车间 ☆ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ — 技术部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ★ ★ ☆ 储运部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ☆ ★ ○ ○ ☆ — ★ — 设备工程部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ○ ★ ★ 采购部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ☆ — — — ☆ — — ☆ 品管部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ★ ★ ★ 化验室 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ○ ★ ★ 销售部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ — — — — — — — — 客户部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ — — — — — —— 产品部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ — — — — — — — — 安全环保部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ — — — — — — ○ ☆ 行政部 ★ ☆ ☆★ ★ ★ ★ — ★ — — — — ○ — Corpse药业有限公司培训总计划 第5页 共9页 符号说明：“★”表示必选培训项或相关联培训项，“☆”表示应该参与或部分参与，“○”表示可自选，“—”表示未曾有或不涉及 表中： “安全环保”方面的培训内容包括水、电、气、汽防护，防腐，防止工伤，环境保护等内容 “法律法规”方面的培训内容包括但不限于《药品管理法》及其实施条例、《合同法》、《中国药典》及其工具书、GMP及其附录、《药品流通监督管理 办法》、《药品经营质量管理规范》、ADR、《召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等 “外培”包括法定机构（药典会、药监局高级研修学院、省食品药品检验所培训中心、省动管办、省市计量机构、省劳动局、省质监局）组织实施 的专项宣贯培训；行业协会、供应商、仪器或设备厂家组织的座谈会或研讨会、药机会或药交会等 Corpse药业有限公司培训总计划 第6页 共9页 附件二：培训计划表-新员工培训套餐 内容 培训套餐 A B C D 所在部门/车间 1.劳动合同-人资部 2.人事法规-人资部 3.人资管理-人资部 4.文明礼仪-行政部 5.岗位职责-所在部门 6.法律法规-一级培训 7.管理文件-所在部门 8.操作文件-所在岗位 1.人身安全-安全环保部 2.三防教育-安全环保部 3.安全操作-设备工程部 4.设备保养-设备工程部 1.质量方针目标-品管部 2.质量相关法规-品管部 3.质量管理文件-品管部 4.无菌微生物知识-化验室 5.中控检验知识-化验室 6.检验知识技能-化验室 1.卫生知识-生产部 2.洁净区管控-生产部 3.更衣培训-生产部 4.精益生产-生产部 5.工艺管理-生产部 6.体检/不适于生产健康状 态报告 生产一线员工 A B C3、C4、C5 D1、D2、D6 C、B级洁净区人员 A B C2、C3、C4、C5 D1、D2、D3 生产质量管理技术人员 A B C D 检验人员 A B C D1、D2、D3 技术、开发人员 A B C D2、D4、D5 物料相关人员 A B1、B2 C2、C3、C4 D1 工程设备相关人员 A B C3、C4 D1、D2、D3 销售相关人员 A B1、B2 C1、C2、C3 D4 其它生产辅助人员 A B1、B2 C3、C4 D4 其它人员 A B1、B2 — — 说明：未标识数字表示该类培训全选。新员工上岗前需完成上述套餐培训并考核合格 Corpse药业有限公司培训总计划 第7页 共9页 附件三：培训计划表-分级培训表 1.一级培训 培训内容 讲义版本或依据 授课部门 或人员 时间/地点培训对象 考核时间考核形式 《中华人民共和国药品管理法》 2001年-主席令45号质量受权人 2月/二楼 《中华人民共和国药品管理法》实施条例 2002年-国务院令45号质量受权人 2月/二楼 现行GMP及附录 2010年-部令79号 质量受权人 3月/二楼 《药品生产监督管理办法》 2004年-局令14号 生产副总 2月/四楼 《药品说明书和标签管理规定》 2006年-局令24号 QA主管 3月/四楼 《药品流通监督管理办法》 2007年-局令26号 销售部经理 3月/四楼 《药品召回管理办法》 2007年-局令29号 品管部经理 4月/四楼 《药品不良反应报告及监测管理办法》 2011-部令81号 不良反应专员 4月/四楼 《药品经营质量管理规范》 2013-部令90号 销售部经理 3月/四楼 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2004年-局令13号 供应商管理员 4月/四楼 《药品注册管理办法》及相关指导原则 2007年-局令28号 开发部经理 5月/四楼 《中华人民共和国产品质量法》 2000年-主席令33号品管部经理 2月/四楼 《中华人民共和国计量法》 1985年-主席令28号设备工程经理 2月/四楼 生产管理相关文件 现行公司文件 生产部 3月/二楼 质量管理相关文件 现行公司文件 品管部 3月/二楼 卫生知识 现行公司文件 生产部经理 4月/二楼 微生物基础知识 现行公司文件 QC主管 4月/二楼 物料管理 现行公司文件 储运部经理 5月/二楼 设备维护保养、工程管理 现行公司文件 设备工程部 5月/二楼 1.总经理 2.质量受权人 3.副总经理、各部门经理 4.各副经理、主任、副主任 5.生产质量管理相关人员：