摘要
药品是一种特殊的商品。对药品实施政府监管,既关系到广大人民群众的用
药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障,更关系到政府的形象与权威
药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分。药品GMP是药品生产管
理与质量监控的基本要求,适用于药品生产的全过程。实施GMP的目的是为了确
保能够持续、稳定的生产出用于预定用途,并且符合注册标准或规定质量标准的
药品。既然有这样的生产规范要求,为什么近些年来还会频频发生药品安全质量
事故呢究其原因,固然有某些制药企业利欲熏心、以次充好、自身管理水平低、
GMP意识淡薄等因素,但我们药品监管部门的工作不到位也使得一些药品安全隐患
没有被及时发现和制止。在我国,药品生产企业的数量众多,且分布比较广泛,
药品种类繁多,生产工艺比较复杂,这也给药品监管工作带来很大的难度。此外,
监管人员人数不足、专业能力参差不齐等自身原因,也使得円常的药品监督检查
工作的效果难以保障。那么,要如何解决这种药品生产监管上的矛盾,及时发现
问题,将药品生产过程中存在的安全隐患扼杀在萌芽中呢
本文首先对我国的药品生产及药品监管工作中存在的问题进行了分析,并通
过与生产企业和药监部门工作人员的沟通,了解了企业和监管部门的主要业务情
况,利用信息手段在完善我国的药品生产监管工作方面进行了一点尝试:基于药
品生产的流程及GMP规范,结合质量管理理论,设计一套药品生产监管信息系统
该系统由备案管理、统计分析、实时预警报告、质量信息追溯、整改管理等模块
组成,采集药品生产中与质量密切相关的“人、机、料、法、环、测”(5mle)关
键信息数据,再针对这些数据设计了统计、预警、追溯等各种R常质量管理功能
既可以满足药监部门R常监管工作的需要,同时也可以协助企业及时了解企业生
产动态,加强企业生产质量管理,提高产品质量
本文的创新点主要有以下几方面:一、实现了一种新的药品生产监管手段
比较原先的现场检查、产品抽查等手段,利用信息系统既节省了人力,发现问题
也更及时,提高了监管工作的主动性,提升了工作效率;二、梳理了药品生产及
药品生产监管工作的主要流程,通过5mle分析法整理出可能影响药品生产质量的
诸多因素,并将这些因素作为F1后监管工作的重点;三、釆取“ -户一档”的f
理模式。通过关联关系,将产品批次和物料批次进行关联,实现了从物料釆购到
产品出库全过程的监控,便于问题产品的追溯工作
关键词:药品安全;GMP;药品生产监管;5mle;信息系统